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不良事件管理制度

一、不良事件定义与分类

本制度所称不良事件，指在组织运营、服务提供或产品生产过程中发生的，可能或已经导致人员伤害、财产损失、服务中断、信誉损害或合规风险的非预期事件。事件类型包括但不限于：

1.人员伤害事件：因操作失误、环境隐患、设备故障等导致的人员身体损伤或健康损害；

2.服务/产品缺陷事件：服务流程偏差、产品质量不达标或功能异常，造成用户不满或权益受损；

3.安全隐患事件：未直接导致损害但存在潜在风险的异常情况（如设备异常报警、操作违规未造成后果）；

4.合规风险事件：违反法律法规、行业规范或内部制度要求的行为（如数据泄露、资质缺失）；

5.其他重大事件：因自然灾害、外部攻击等不可抗力或第三方因素引发的非预期后果。

二、管理原则

1.预防优先：通过风险评估、流程优化和培训教育降低事件发生概率；

2.及时确保信息上传畅通，避免事件恶化或二次发生；

3.全面调查：以事实为依据，深入分析直接原因与根本原因；

4.闭环管理：从报告、调查到整改形成完整链条，跟踪改进效果；

5.非惩罚性文化：鼓励主动上报，重点关注系统改进而非单纯追责。

三、组织架构与职责

（一）质量管理委员会

负责不良事件管理的顶层设计，由最高管理层、各业务部门负责人、质量安全主管组成，主要职责包括：

-审批及修订方案；

-审议重大不良事件调查结论与改进措施；

-监督跨部门整改工作的协调与资源支持；

-每季度听取不良事件汇总分析报告，决策系统性改进方向。

（二）质量安全部

作为日常管理部门，设专职不良事件管理员，具体职责：

-制定并更新不良事件报告模板、分类标准与处理流程；

-接收、登记、初步审核各部门上报的不良事件信息；

-组织或参与一般及以上级别事件的调查，协调技术、法务等专业支持；

-汇总月度/季度事件数据，分析趋势并提出改进建议；

-组织不良事件管理培训，维护内部信息共享平台；

-跟踪整改措施落实情况，形成闭环管理记录。

（三）业务部门

各业务单元（如临床科室、生产车间、服务门店）负责人为第一责任人，职责包括：

-落实本部门不良事件报告与初步处置要求；

-配合质量安全部完成事件调查，提供现场记录、监控资料等证据；

-制定并实施本部门范围内的整改措施，反馈执行进度；

-组织内部案例讨论，强化员工风险防范意识。

（四）一线人员

所有员工均为不良事件的报告主体，需履行以下义务：

-发现或知悉不良事件时立即向直接上级或质量安全部报告；

-保护事件现场（如保留物证、暂停相关操作），配合调查取证；

-参与部门内部培训，掌握风险识别与应急处置基本技能。

四、报告与登记管理

（一）报告范围

所有可能或已经造成以下后果的事件均需

-人员轻伤及以上（如擦伤、扭伤需医疗处理，或需休息1日以上）；

-单次财产损失超过5000元（含设备损坏、物料浪费、赔偿支出）；

-用户投诉涉及服务缺陷或产品质量问题（如投诉量单日超过3起同类问题）；

-违反法规或内部制度（如未按规定进行设备校准、未签署知情同意书）；

-潜在风险事件（如设备异常报警未处理、操作未执行关键步骤但未造成后果）。

（二）报告时限与方式

1.紧急事件（如人员重伤、群体投诉、重大财产损失）：发现后15分钟内口头报告质量安全部及分管领导，2小时内提交书面《不良事件初始报告表》（含事件时间、地点、涉及人员、初步经过、已采取措施）；

2.一般事件（如人员轻伤、单次损失5000元以下、单个用户有效投诉）：发现后24小时内通过内部信息系统提交电子报告，同步纸质件签字确认；

3.潜在风险事件（无直接损害但存在隐患）：发现后3个工作日内通过部门负责人审核后上报质量安全部，纳入风险台账管理。

（三）报告内容要求

报告需包含以下关键信息：

-事件基本信息：时间（精确到分钟）、地点（具体位置）、涉及人员（姓名、岗位）；

-事件经过：详细描述触发原因、发展过程、已采取的应急措施；

-损害后果：人员伤害程度（如需就医科室、诊断结果）、财产损失明细（如设备维修费用、物料报废数量）、用户影响（如投诉内容、赔偿诉求）；

-相关证据：现场照片/视频（无隐私泄露）、原始记录（如操作日志、检查报告）、证人信息（姓名、联系方式）。

（四）登记与审核

质量安全部收到报告后24小时内完成登记，建立唯一事件编号（规则：年份+部门代码+事件类型+序号，如2024-MD-01-001），并审核报告完整性。对信息缺失的，要求报告人2个工作日内补充；对隐瞒