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药店质量管理制度检查考核制度

一、总则

为加强药店质量管理，确保所经营药品的质量安全，保障消费者的用药权益，依据《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法律法规，特制定本。本制度适用于药店内所有与药品质量相关的经营活动和人员。

二、检查考核的组织与职责

（一）质量检查考核小组的组建

药店成立专门的质量检查考核小组，成员包括质量负责人、各部门负责人以及具有专业知识和丰富经验的员工代表。质量负责人担任组长，全面负责检查考核工作的组织、协调和监督。

（二）质量检查考核小组的职责

1.制定检查考核计划：根据药店的实际情况和相关法规要求，制定年度、季度和月度的检查考核计划，明确检查考核的内容、范围、方法和时间安排。

2.组织实施检查考核：按照检查考核计划，组织小组成员对药店的质量管理工作进行全面、细致的检查考核。检查考核过程中，要严格按照相关标准和规定进行，确保检查考核结果的客观、公正、准确。

3.记录检查考核结果：对检查考核过程中发现的问题和不符合项进行详细记录，包括问题的描述、发现的时间、地点、涉及的人员和部门等信息。同时，要对检查考核结果进行整理和分析，总结质量管理工作中的优点和不足。

4.提出整改建议和措施：根据检查考核结果，针对发现的问题和不符合项，提出具体的整改建议和措施，并明确整改的责任人和时间要求。整改建议和措施要具有针对性、可操作性和有效性，能够切实解决质量管理工作中存在的问题。

5.跟踪整改情况：对整改工作进行跟踪和监督，定期检查整改措施的落实情况和整改效果。对于整改不力或未按时完成整改任务的，要及时采取进一步的措施，确保整改工作取得实效。

6.总结检查考核工作：定期对检查考核工作进行总结，分析检查考核工作中存在的问题和不足，提出改进措施和建议，不断完善检查考核制度和方法，提高检查考核工作的质量和效率。

三、检查考核的内容

（一）人员与培训

1.人员资质

-检查药店各类人员的资质证书是否齐全、有效，包括执业药师、药师、营业员等的资格证书和健康证明。

-核实人员的资质是否符合相关法规和药店岗位的要求，是否存在无证上岗或超范围执业的情况。

2.培训计划与实施

-查看药店是否制定了年度培训计划，培训计划是否涵盖了药品质量管理、法律法规、专业知识等方面的内容。

-检查培训计划的执行情况，包括培训的时间、地点、内容、师资、参加人员等记录是否完整。

-评估培训效果，通过考试、实际操作考核等方式，检查员工对培训内容的掌握程度。

3.健康管理

-检查药店是否建立了员工健康档案，记录员工的健康状况和体检结果。

-核实员工是否定期进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员是否及时调离直接接触药品的岗位。

（二）设施与设备

1.营业场所

-检查营业场所的环境是否整洁、卫生，是否有良好的通风、采光和温湿度条件。

-查看营业场所的布局是否合理，药品的陈列是否符合分类管理的要求，是否有明显的标识。

-检查营业场所的设施设备是否完好，如货架、柜台、冷藏设备等是否正常运行。

2.仓储设施

-检查仓库的布局是否合理，是否设置了待验区、合格品区、不合格品区、退货区等专用区域，并有明显的标识。

-查看仓库的温湿度控制设备是否正常运行，是否能够满足药品储存的要求。

-检查仓库的消防、防盗、防潮、防虫等设施是否齐全、有效。

3.设备维护与管理

-查看药店是否建立了设施设备的档案，记录设备的购置、使用、维护、维修等情况。

-检查设施设备的维护保养计划是否落实，是否定期进行清洁、校准、检查和维修。

-核实设施设备的操作人员是否经过培训，是否能够正确使用和维护设备。

（三）药品采购与验收

1.供应商管理

-检查药店是否建立了供应商评估和选择制度，对供应商的资质、信誉、质量保证能力等进行评估和审核。

-查看供应商的档案是否齐全，包括营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、质量保证协议等相关资料。

-核实药店是否与供应商签订了质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。

2.采购计划与合同

-查看药店的采购计划是否合理，是否根据市场需求、库存情况和销售情况制定。

-检查采购合同的签订是否规范，合同中是否明确了药品的名称、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点等条款。

3.药品验收

-检查药店是否建立了药品验收制度，明确验收的标准、程序和方法。

-查看药品验收记录是否完整，包括药品的名称、规格、数量、生产企业、批准文号、生产日期、有效期、验收日期、验收人员等信息。

-核实验