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2025年卫生院医疗安全事件报告制度

为规范医疗安全事件报告与处置流程，强化风险防控意识，保障患者安全与医疗质量，依据《医疗质量安全核心制度要点》《医疗纠纷预防和处理条例》等相关法规，结合本卫生院实际运行特点，制定本制度。本制度适用于卫生院各临床科室、医技科室、药剂科、护理单元及后勤保障部门（以下统称各科室）在诊疗活动、护理操作、药械管理、院内感染控制等环节中发生的医疗安全事件报告与处置工作。

一、医疗安全事件定义与分级标准

（一）医疗安全事件指在医疗活动中，因诊疗行为、设备设施、管理疏漏等原因导致患者人身损害（包括但不限于死亡、残疾、功能障碍、非预期延长住院时间）、医疗信息泄露、药械不良事件或引发重大社会影响的潜在风险事件。

（二）根据事件后果严重程度、影响范围及潜在风险等级，将医疗安全事件分为三级：

1.一般医疗安全事件：造成患者轻度人身损害（如皮肤轻度灼伤、局部感染经规范处理可治愈）、单例药械不良反应（未造成功能障碍）、非计划性拔管（未导致严重后果）、病历书写缺陷（未影响诊疗决策）或科室内部可协调解决的服务投诉，未引发社会关注。

2.较大医疗安全事件：造成患者中度人身损害（如手术部位错误但未造成不可逆损伤、输血反应导致住院时间延长3日以上）、3例以下同类药械不良事件（存在群体风险）、信息系统故障导致诊疗中断超过2小时、患者走失或跌倒致骨折、引发5人以下家属聚集投诉且经科室处理未平息。

3.重大医疗安全事件：造成患者死亡、重度残疾（如永久性神经损伤）、3人以上同类人身损害（如群体性输液反应）、药械严重不良事件（致2人以上功能障碍）、医疗信息大规模泄露（涉及50人以上患者隐私）、因管理疏漏引发媒体负面报道或百人以上社会群体关注、突发公共卫生事件中出现诊疗处置失误影响防控效果。

二、报告主体与责任要求

（一）首报责任人：事件发生时在场的医务人员（包括医师、护士、医技人员）、药械管理人员或后勤保障人员为第一报告人，须立即采取应急措施并启动报告程序。实习、进修人员发现事件时，应立即向带教老师或科室负责人报告，由带教老师履行首报责任。

（二）科室负责人责任：各科室主任（护士长）为本科室医疗安全事件报告第一责任人，须在事件发生后30分钟内完成初步核实，指导现场处置，并按分级标准判断事件等级后上报职能部门。

（三）职能部门责任：医务科负责临床诊疗类事件的统筹管理，护理部负责护理操作类事件，院感科负责院内感染事件，药剂科负责药械不良事件，信息科负责医疗信息安全事件。各职能部门应建立24小时值班制度，接到报告后1小时内到达现场，指导开展风险控制与初步调查。

三、报告流程与时限要求

（一）即时报告（口头/电话）

1.一般医疗安全事件：首报责任人发现后10分钟内向科室负责人报告，科室负责人核实后30分钟内向对应职能部门报告（如护理事件报护理部，药械事件报药剂科）。

2.较大医疗安全事件：首报责任人发现后5分钟内向科室负责人报告，科室负责人5分钟内同时向对应职能部门及分管副院长报告，职能部门15分钟内向院长报告并启动应急处置小组。

3.重大医疗安全事件：首报责任人发现后立即（2分钟内）向科室负责人报告，科室负责人立即（5分钟内）向对应职能部门、分管副院长及院长报告，院长接到报告后10分钟内向属地卫生健康行政部门报告（节假日及夜间通过值班电话报告），并同步启动院级应急响应。

（二）书面报告（纸质/系统）

1.一般医疗安全事件：科室应在事件发生后24小时内通过院内医疗安全管理系统提交《医疗安全事件报告表》，内容包括事件发生时间、地点、涉及人员、具体经过、已采取措施、患者当前状态、初步原因分析（需区分系统因素与个人因素）。

2.较大医疗安全事件：科室在事件发生后12小时内提交初步书面报告，职能部门联合相关科室在48小时内完成调查，形成包含责任分析、改进措施的详细报告，经分管副院长审核后存档。

3.重大医疗安全事件：科室在事件发生后6小时内提交初步书面报告，院级应急小组（由院长、分管副院长、相关职能部门负责人、临床专家组成）在24小时内完成现场调查，48小时内向卫生健康行政部门提交正式报告（附事件经过、处置措施、原因分析、责任认定、整改方案）。

（三）后续跟踪报告

所有事件均需进行闭环管理。一般事件由科室每月汇总分析，报职能部门备案；较大事件由职能部门每两周跟踪整改落实情况，形成《改进效果评估表》；重大事件由院级应急小组每周召开专题会议，直至患者损害完全处理、系统漏洞整改到位、相关人员培训完成，最终形成《医疗安全事件结案报告》。

四、现场处置与风险控制

（一）紧急处置原则：坚持患者安全优先、风险控制优先、证据保全优先。首报责任人应立即采取以下措施：

1.暂停可能造成进一步损害的诊疗操作（如可疑药