抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则(八).pdfVIP

·1042·

2024Volume26No.10（SerialNo.252）

［5］［8］［11］

映检测系统的系统误差。CNAS文件提出，正确化参考区间。

度验证可使用非配套分析系统时，参加适宜的能力综上所述，本实验室在罗氏Combas8000全自动

验证/室间质评，且在最近一个完整的周期内成绩合生化分析系统上对11种国产利德曼试剂的正确度、

格。本研究中除Cys-C使用一个评价周期外，其余10精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间

个项目均采用连续两个国家卫生健康委临床检验中等性能指标进行验证，结果均达到卫生行业标准要

心室间质量评价活动结果评价。Cys-C合格率为求。国产试剂搭配进口全自动生化分析仪，可以满

80%，hsCRP、β2-MG合格率为90%，其余项目均达到足临床检测需求。

100%，符合评价要求，表明我科室罗氏Cobas8000分

参考文献

析仪和11项利德曼试剂构建的检测系统结果准确

可靠。［1］ISO15189：2022.Medicallaboratories-requirementsforqualityandcompe‐

tence［S］.4thedition.ISO，2022.

线性范围是采用检测不同浓度患者检验标本，［2］PumJ.Apracticalguidetovalidationandverificationofanalyticalmethods

在线性区间内某检测系统能确定的最大检测下限和intheclinicallaboratory［J］.AdvClinChem，2019，90：215-281.

检测上限构成的一个范围，是评价一个检测程序的［3］VanstapelFJLA，OrthM，StreichertT，etal.ISO15189isasufficient

instrumenttoguaranteehigh-qualitymanufactureoflaboratorydeveloped

［4］

重要指标。检测程序临床可报告范围上限为线性

testsforin-house-useconformrequirementsoftheEuropeanIn-Vitro-

范围上限乘最大稀释倍数。线性范围的大小直接关DiagnosticsRegulation［J］.ClinChemLabMed，2023，61（4）：608-626.

系到能否给临床提供一份可靠的数据。参考CNAS［4］中国合格评定