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2025年卫生院医疗安全事件报告制度及流程

为有效防范和应对医疗安全风险，保障患者安全与医疗质量，结合国家医疗质量安全管理相关规范及基层医疗卫生机构实际运行特点，现就作出如下规定：

一、医疗安全事件定义与分级标准

本制度所称医疗安全事件，指在诊疗活动中或与诊疗活动相关的环节中，因诊疗行为、设备设施、管理疏漏、环境因素等导致或可能导致患者人身损害、诊疗秩序中断、社会负面影响的异常情况。事件分级以对患者伤害程度、事件影响范围及潜在风险为核心依据，具体分为四级：

Ⅰ级（重大医疗安全事件）：导致患者死亡、重度残疾或群体性伤害（3人及以上）；因诊疗过错引发重大社会舆情（如主流媒体持续报道、网络热搜排名前50且阅读量超500万）；关键医疗设备（如除颤仪、心电监护仪）群体性故障导致诊疗中断超2小时；药品或血液制品严重污染造成患者损害。

Ⅱ级（严重医疗安全事件）：导致患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍（如永久性神经损伤）；非计划再次手术（如术中遗留器械）；单批次药品/耗材不良反应涉及3人及以上；因管理疏漏导致患者身份识别错误（如手术部位错误、用血错误）；信息系统故障导致诊疗数据丢失或关键业务中断超1小时。

Ⅲ级（一般医疗安全事件）：导致患者轻度损害（如Ⅰ-Ⅱ度压疮、可控性药物不良反应）；非预期的诊疗延误（如检查报告延迟超4小时影响治疗决策）；低风险药品/耗材不良反应（涉及1-2人）；医疗文书重大缺陷（如关键诊断漏记、签名伪造）；设备轻度故障（如血压计连续3次测量误差超15mmHg）。

Ⅳ级（医疗安全隐患事件）：未造成患者实际损害但存在潜在风险（如未核对患者信息但及时纠正、药物剂量计算错误但未执行）；环境安全隐患（如地面湿滑未设置警示标识、急救物品未处于备用状态）；流程漏洞（如输血前未双人核对但未发生错误）；信息录入错误（如患者年龄登记错误但未影响诊疗）。

二、报告主体与责任要求

卫生院全体工作人员（包括医师、护士、医技人员、药剂人员、后勤保障人员、行政管理人员）均为医疗安全事件的责任报告人。各科室负责人为本科室事件报告第一责任人，需督促、核查本科室事件报告情况；医务科为全院事件管理的核心部门，负责统筹报告、分析与改进工作；分管医疗的副院长为事件处置的最终决策负责人。

报告主体需严格履行首见报告义务，即发现或知悉事件后，无论是否属于本科室职责范围，均应立即向本科室负责人或医务科报告，禁止瞒报、漏报、迟报。对因未及时报告导致事件升级或损害扩大的，将追究相关人员责任。

三、报告流程与时限要求

报告流程分为即时报告、书面报告、补报三个阶段，具体要求如下：

（一）即时报告（口头/电话）

1.Ⅰ级事件：发现后15分钟内向科室负责人报告，科室负责人需在15分钟内向医务科报告，医务科接报后15分钟内向分管副院长报告，同时启动应急预案。

2.Ⅱ级事件：发现后30分钟内向科室负责人报告，科室负责人1小时内向医务科报告，医务科2小时内向分管副院长报告。

3.Ⅲ级事件：发现后2小时内向科室负责人报告，科室负责人4小时内向医务科报告。

4.Ⅳ级事件：发现后24小时内向科室负责人报告，科室负责人48小时内向医务科报告。

（二）书面报告（系统/纸质）

所有事件均需在即时报告后补充书面报告，使用卫生院统一制定的《医疗安全事件报告表》，内容包括：事件发生时间、地点、涉及人员、经过描述（需客观记录关键时间节点、操作步骤、参与人员）、已采取措施、初步原因分析、患者当前状态等。

1.Ⅰ级事件：即时报告后30分钟内完成书面报告，通过医院信息系统（HIS）医疗安全模块提交，同时纸质版经科室负责人签字后报送医务科。

2.Ⅱ级事件：即时报告后2小时内完成书面报告，通过信息系统提交，纸质版24小时内报送医务科。

3.Ⅲ级事件：即时报告后24小时内完成书面报告，通过信息系统或纸质版提交。

4.Ⅳ级事件：即时报告后72小时内完成书面报告，鼓励通过信息系统提交电子表单。

（三）补报要求

事件后续发展（如患者病情变化、新增损害、社会影响扩大）或发现新的关键信息（如设备故障具体原因、药品批次信息）时，报告人需在24小时内提交《医疗安全事件补报单》，说明补充内容及对事件定性的影响。

四、事件处置与响应机制

（一）分级处置原则

1.Ⅰ级事件处置：

（1）立即启动《卫生院重大医疗安全事件应急预案》，由分管副院长牵头成立应急处置小组（成员包括医务科、护理部、院感科、保卫科、患者服务中心负责人及相关临床专家）；

（2）现场处置：保护事件现场（如封存剩余药品、保留故障设备）、维持诊疗秩序、转移受影响患者至安全区域；

（3）患者救治：组织多学科会诊，优先保障患者生命安全，必要时联系上级医院转诊；

（4）信息沟通：1小时内与患者或家属进