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2025年药店新门店自查报告

为严格落实《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规要求，切实保障药品质量安全和消费者权益，我门店于2025年6月1日至6月15日开展了全面自查工作，重点围绕资质合规、药品管理、人员管理、服务规范、设施设备等核心环节，通过查阅资料、现场检查、人员访谈等方式逐项核查，现将自查情况汇报如下：

一、门店基本情况概述

我门店为XX连锁药店有限公司旗下第XX号新开门店，位于XX市XX区XX路XX号（具体门牌号），于2025年3月1日正式营业，经营面积120平方米，其中药品陈列区80平方米、仓储区30平方米、办公服务区10平方米。经营范围涵盖化学药制剂、中成药、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）、第二类和部分第三类医疗器械（具体类别以备案/许可为准），以及预包装食品（保健食品）、消毒用品等。截至自查时，门店持有有效《营业执照》（统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX）、《药品经营许可证》（证号：XX食药监药经营许XXXXXXXX号）、《第二类医疗器械经营备案凭证》（备案号：XX食药监械经营备XXXXXXXX号），相关证照均在有效期内并按要求悬挂于门店显著位置。门店隶属于XX连锁总部统一管理，已建立覆盖采购、验收、储存、销售全流程的质量管理制度，并配备专职质量管理人员1名、执业药师2名（注册于本门店）、药学技术人员3名、销售人员4名，所有人员均已完成岗前培训并取得相应资格证书。

二、自查重点内容及具体情况

（一）资质与制度合规性

1.主体资质方面，经核查，门店《药品经营许可证》《营业执照》登记的企业名称、法定代表人、企业负责人、经营地址、经营范围等信息与实际一致，无超范围经营情况；连锁门店与总部签订的《加盟管理协议》及总部授权文件齐全有效，不存在私自变更经营主体或挂靠经营行为。

2.制度建设方面，门店已按照GSP要求制定《药品采购管理制度》《药品验收管理制度》《药品储存养护管理制度》《处方药销售管理制度》《含特殊药品复方制剂销售管理制度》《质量事故报告制度》《人员培训管理制度》等28项质量管理制度，涵盖药品经营全环节；相关制度已组织全体员工学习，培训记录、考核试卷完整留存，其中2025年3-5月共开展制度培训4次，参与率100%，考核合格率98%（1名新入职员工补考通过）。

（二）药品采购与验收管理

1.采购渠道方面，所有药品均由连锁总部统一采购，供应商为具备合法资质的药品生产企业或批发企业（已留存供应商《药品生产许可证》《药品经营许可证》、营业执照、法人授权委托书、质量保证协议等文件），无从非法渠道购进药品行为；采购记录完整，包含药品通用名称、规格、剂型、生产企业、供货单位、数量、价格、采购日期等信息，与随货同行单、发票一一对应，电子数据与纸质档案同步存档。

2.验收环节方面，配备专职验收员1名（具有药学中专以上学历），严格执行“双人验收”制度；对每批到货药品逐批验收，核对药品外观、包装、标签、说明书及相关证明文件，重点检查冷藏药品（如胰岛素、人血白蛋白）的运输方式及温度记录（要求运输温度2-8℃），核查到店温度均符合规定并留存运输单据；验收记录完整，包含药品名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、验收数量、验收日期、验收结论等信息，保存期限至药品有效期后1年（至少5年）。自查中随机抽取3月份以来10批次药品验收记录，均符合规范要求。

（三）药品储存与陈列管理

1.仓储管理方面，设置独立阴凉库（面积20平方米，温度10-20℃）、常温库（面积10平方米，温度0-30℃）、冷藏柜（2台，温度2-8℃），分区标识清晰，药品按“合格区”“待验区”“不合格区”“退货区”实行色标管理（合格区绿色、待验区黄色、不合格区红色、退货区蓝色）；温湿度监测采用自动温湿度监控系统（品牌：XX，型号：XXX），每日上午9:00、下午3:00各记录1次，6月1日-15日监测数据显示阴凉库温度波动范围12-18℃（符合10-20℃要求）、冷藏柜温度3-7℃（符合2-8℃要求），未出现超温报警情况；库存药品按批号堆码，垛间距≥5厘米，与墙、屋顶间距≥30厘米，与地面间距≥10厘米，无混垛现象；近效期药品（距有效期不足6个月）单独存放并设置黄色警示标识，自查时库存近效期药品共5个品种（如某品牌维生素C片，批号XXXX，有效期至2025年11月），均已登记并制定促销计划。

2.陈列管理方面，药品与非药品分区陈列（药品区与保健食品区、医疗器械区分隔清晰），处方药与非处方药分柜摆放，外用药与内服药分开陈列，易串味药品（如风油精、麝香止痛膏）单独设置专柜；陈列药品标签使用统一格式，标注药品通用名称、规格、生产企业、价格等信息，与实物一一对应；拆