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2025年药房自查报告

为全面落实药品经营质量管理规范（GSP）要求，强化药房质量安全主体责任，切实保障公众用药安全、有效、可及，我单位于2025年6月1日至6月30日开展了覆盖药品采购、验收、储存、销售及服务全流程的自查工作。本次自查以《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及2025年最新修订的《药品经营质量管理规范实施细则》为依据，成立由质量负责人牵头、各岗位骨干参与的自查小组，通过现场检查、系统数据调取、人员访谈、记录抽查等方式，对22项关键质量指标、15个重点操作环节进行了逐项核查。现将自查情况汇报如下：

一、药品采购与验收管理情况

药品采购严格执行“资质审核-计划审批-合同签订-订单执行”闭环管理。2025年1-6月累计采购药品（含医疗器械、中药饮片）1278个品规，涉及供应商43家。自查中重点核查供应商资质有效性，43家供应商均持有有效的《药品经营许可证》《营业执照》及GSP认证证书，其中3家为2025年新增供应商，均通过质量部门现场审计，审计内容涵盖仓储条件、质量体系、运输能力等8项指标，审计结论均为“合格”。

验收环节严格落实“票、账、货”一致原则，配备专职验收员2名（均具备药学专业中专以上学历并经专业培训）。抽查2025年4-5月验收记录30份，其中化学药15份、中成药8份、中药饮片5份、生物制品2份，所有票据均加盖供应商质量印章，药品批号、数量与随货同行单完全一致。针对生物制品等冷链药品，重点核查运输过程温度记录，2份生物制品（人免疫球蛋白、破伤风抗毒素）运输温度均符合2-8℃要求，其中1批次因运输途中偶发堵车导致到达时温度升至9℃（持续时间12分钟），验收员按规定拒收并记录，后续与供应商协调退换处理，相关记录完整归档。

中药饮片验收增设“性状鉴别”环节，由执业中药师（中级职称）现场复核，抽查5份中药饮片（当归、黄芪、茯苓、半夏、川贝母）验收记录，均标注“性状符合《中国药典》2020年版要求”，其中1批次半夏发现少量虫蛀颗粒（占比约0.3%），已作退货处理并通报供应商。

二、药品储存与养护管理情况

仓储区域严格划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区、零货称取区，标识清晰，无混放现象。常温库（0-30℃）、阴凉库（不超过20℃）、冷库（2-8℃）均配备智能温湿度监控系统（2025年3月升级为物联网版本），数据每30秒自动采集并上传至云端，历史数据可追溯5年。抽查2025年5月温湿度记录，常温库日均温度23.5℃（波动范围21-26℃），阴凉库日均温度18.2℃（波动范围16-20℃），冷库日均温度5.8℃（波动范围4-7℃），均符合GSP要求。

养护工作实行“三三四”原则（重点养护品种每月3次，一般品种每月2次，易变质品种每月4次），2025年1-6月累计养护药品896个品规，发现质量问题药品3例：1瓶维生素C片吸潮结块（已移至不合格品区并登记销毁），1盒硝酸甘油片铝塑板轻微破损（拆封后检查内容物无异常，联系供应商更换包装），1袋枸杞（中药饮片）因储存环境湿度偏高出现轻微霉变（数量500g，作销毁处理并调整存放位置至阴凉干燥区）。

近效期药品管理设置“6个月预警线”，通过计算机系统自动筛选，2025年1-6月共预警近效期药品23个品规，其中18个品规通过“先入先出”原则优先销售完毕，剩余5个品规（均为外用药，效期剩余3-5个月）采取“买赠”“专区促销”方式加速流转，截至自查时仅1个品规（伤湿止痛膏）剩余12盒未售出，已标注“近效期”并单独陈列，每日跟踪销售情况。

三、药品销售与服务规范执行情况

处方药销售严格落实“凭方销售、审核签字、登记备案”制度。2025年1-6月共销售处方药4723单，其中电子处方3215单（来自合作医疗机构HIS系统对接）、纸质处方1508单，所有处方均经执业药师审核，重点核查适应症与药品匹配性、剂量与疗程合理性、禁忌症与过敏史。抽查50份处方（抗生素20份、降压药15份、降糖药10份、心脑血管药5份），未发现超剂量开具（如左氧氟沙星单次剂量均≤0.5g）、禁忌症用药（如β受体阻滞剂未用于哮喘患者）等问题。特殊管理药品（含特殊药品复方制剂）销售执行“实名登记+身份证核验+数量控制”，2025年1-6月共销售含可待因复方口服溶液12盒、复方地芬诺酯片8盒，登记信息完整，无超量购买（单次购买均≤2盒）。

拆零药品管理配备专用拆零工具（经消毒处理）、拆零柜台（独立区域），拆零记录包含药品名称、规格、批号、有效期、拆零数量、操作人员等信息。抽查2025年5月拆零记录10份（均为片剂），其中9份标签填写规范（内容包括药品通用名、规格、批号、有效期、药房名称），1份标签因操作人员笔误漏写批号（维生素B2片，批，已追溯该批次药品流向（共拆零