基因编辑技术的侵权责任认定研究——基于科学不确定性与人权保障的司法平衡.pdfVIP

基因编辑技术的侵权责任认定研究——基于科学不确定性与人权

保障的司法平衡

摘要

随着以CRISPR-Cas9为代表的基因编辑技术的飞速发展，人类以前

所未有的能力干预生命密码，为治愈遗传性疾病、攻克癌症等医学难

题带来了革命性的希望。然而，技术应用的背后潜藏着巨大的伦理、

法律与社会风险，特别是“脱靶效应”、长期健康影响等科学上的不

确定性，以及对人类基因池的永久性改变，使得由基因编辑技术引发

的侵权损害问题日益凸显，成为对传统侵权责任法律框架的严峻挑战

。本研究旨在深入探讨基因编辑技术侵权责任的认定难题，以科学不

确定性与基本人权保障之间的司法平衡为核心视角，系统性地分析传

统侵权法理论在该领域的适用困境，并尝试构建一套既能回应技术风

险、又能保障受害者权益的司法裁判规则与制度完善路径，为解决相

关法律争议提供理论依据与实践指导。本研究综合运用规范分析法、

比较法研究与案例分析法，在对我国《民法典》侵权责任编进行体系

化解读的基础上，重点借鉴和剖析了在处理高新科技风险与环境侵权

等领域中，关于因果关系认定、过错推定、证明责任分配等方面的理

论与实践，并以“贺建奎基因编辑婴儿事件”作为典型案例，对其背

后所暴露的法律真空与制度缺失进行了深度剖析。研究结果表明，传

统侵权责任法中以“过错责任”为核心、要求受害人对“行为-损害-

因果关系”承担完全证明责任的归责原则，在面对基因编辑技术的科

学不确定性时，几乎无法适用。科学不确定性严重削弱了因果关系的

证明力，使得受害人陷入“无法归责”的司法困境，这与保障生命权

、健康权和人格尊严等基本人权的核心法治目标背道而驰。本研究得

出核心结论，即基因编辑技术的侵权责任认定，必须实现从“行为导

向”的过错审查向“风险导向”的责任分配的深刻转型，其司法平衡

的支点在于将人权保障的价值位阶置于优先地位，并通过一系列特殊

的制度安排来消解科学不确定性给受害人带来的诉讼障碍。这具体要

求：其一，建立分层级的归责原则，对旨在治疗个人的体细胞基因编

辑适用过错推定责任，而对涉及改变人类遗传物质的生殖细胞系基因

编辑，则应适用严格责任；其二，在因果关系认定上，引入“事实推

定”与“证明责任倒置”规则，只要受害人能初步证明损害与基因编

辑行为之间存在关联的可能性，则应由加害方（研究机构或医疗机构

）承担不存在因果关系的证明责任；其三，强化伦理审查的法律地位

，将其作为认定过错乃至豁免责任的关键程序性要件；其四，探索建

立强制责任保险与社会补偿基金制度，以社会化的风险分担机制，为

受害者提供最终的权益保障。这一研究对于丰富我国侵权法理论在生

命科技时代的新内涵，指导未来可能出现的基因编辑侵权案件的司法

审判，以及推动相关领域的专门立法，从而构建一个鼓励负责任创新

、严防技术滥用、保障基本人权的法律治理体系，具有重大的理论和

实践意义。

关键词：基因编辑；侵权责任；科学不确定性；人权保障；司法

平衡

引言

在21世纪的今天，以CRISPR-Cas9技术为代表的第三代基因编辑工

具，正以前所未有的精准度、高效率和低成本，引领着一场深刻的生

命科学革命。这项被誉为“上帝的手术刀”的技术，使得科学家能够

像编辑文字一样，对生物体的DNA序列进行精确的删除、插入或修改，

其在农业育种、生物制药以及人类遗传性疾病治疗等领域展现出的巨

大潜力，令人类社会对一个“无遗传病”的美好未来充满了遐想。然

而，技术是一柄双刃剑，它在赋予人类巨大能力的同时间，也带来了

前所未有的、深层次的伦理困境与法律挑战。2018年震惊世界的“贺

建奎基因编辑婴儿事件”，如同一声惊雷，将这项原本处于实验室前

沿的技术所潜藏的巨大风险，以一种极端的方式暴露在全球公众面前

。这一事件不仅粗暴地践踏了基本的科研伦理和医学道德，更将一个

极其严峻的法律问题摆在了我们面前：如果经过基因编辑的个体，在

未来的人生中出现了意料之外的健康损害，或者其后代发生了遗传变

异，由此产生的侵权责任应如何认定？

这一问题的复杂性与紧迫性，根源于基因编辑技术本身所固有的

“科学不确定性”。首先，存在“脱靶效应”的风险，即编辑工具错

误地修改了非目标基因序列，可能引发癌症或其他难以预料的疾病。

其次，存在“嵌合体”风险，即并非所有目标细胞都被成功编辑，导

致个体内部存在多种基因型细胞，其长期影响未知。再次，也是最令

人忧虑的，对于能够遗传给后代的生殖细胞系基因编辑而言，任何微

小的错误或未知的副作用，都可能像一颗“遗传定时炸弹”，在人类

基因池中