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2025年药厂自查报告模板范文

为全面落实药品质量安全主体责任，持续提升质量管理水平，切实保障公众用药安全，我司依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（2020年修订）》（以下简称“GMP”）及相关法规要求，于2025年3月至5月组织开展了覆盖全生产链条、全管理环节的系统性自查工作。本次自查以“问题导向、闭环管理、持续改进”为原则，通过文件审核、现场核查、人员访谈、记录追溯等方式，对质量体系、生产管理、物料控制、实验室检验、销售服务、环保安全及合规性等关键环节进行了深入排查，现将自查情况报告如下：

一、企业基本情况概述

我司成立于2008年，注册地址为XX省XX市XX区XX路XX号，占地面积8.6万平方米，现有口服固体制剂、小容量注射剂、原料药三条生产线，持有《药品生产许可证》（编号：XX省食药监药生许202100XX号），已通过GMP认证（证书编号：XX202300XX），主要生产抗感染类、心血管类、消化系统类化学药品及配套原料药，年产能片剂5亿片、注射剂2000万支、原料药800吨。企业设有质量部、生产部、物料部、研发部、销售部、EHS（环境、健康、安全）部等12个职能部门，现有员工420人，其中质量管理人员58人（占比13.8%），专业技术人员186人（占比44.3%），均具备相应岗位资质。

二、自查工作组织与实施

为确保自查工作高效、规范开展，公司成立了由总经理任组长，质量受权人、生产副总任副组长，各部门负责人为成员的自查领导小组，制定《2025年度药品生产企业自查实施方案》，明确自查范围（涵盖原料采购、生产加工、检验放行、储存运输、售后服务全流程）、时间节点（3月动员部署、4月全面排查、5月整改验收）、责任分工（部门自查与跨部门交叉检查结合）及评价标准（以GMP条款、企业内部SOP为依据）。自查期间，共组织专项培训3次，覆盖员工380人次；开展现场检查42次，涉及生产车间、仓库、实验室等18个场所；查阅文件记录2600余份，访谈关键岗位人员120人次，确保自查无死角、无遗漏。

三、各环节自查具体情况

（一）质量体系运行

公司建立了覆盖质量目标制定、文件管理、质量控制、偏差处理、变更管理、CAPA（纠正与预防措施）等全要素的质量管理体系。截至自查时，现行有效质量文件共687份，包括质量手册1份、程序文件89份、SOP（标准操作规程）597份，所有文件均经质量部审核、分管副总批准，标注版本号及生效日期。2024年12月完成了年度质量内审，共发现不符合项12项（其中一般项10项、主要项2项），均已在2025年3月前完成整改并经跟踪验证；2025年4月召开管理评审会议，对质量方针、目标完成情况（2024年产品合格率100%、客户投诉率0.02%）、内审结果、产品质量回顾分析等进行审议，形成管理评审报告，提出“优化供应商动态评估机制”“提升实验室数据可靠性”等改进方向。

（二）生产管理控制

生产过程严格执行工艺规程及SOP，关键工艺参数（如压片压力、灭菌温度时间）均设置监控点并实时记录。自查发现，所有生产批次均有完整的批生产记录，记录内容包括物料领用、设备运行、工艺参数、清场确认等信息，填写规范、签字齐全，与批检验记录、物料消耗记录可追溯一致。设备管理方面，现有生产设备216台（套），均建立设备档案，制定预防性维护计划（2025年已执行维护132次），关键设备（如高效包衣机、隧道式灭菌烘箱）均通过PQ（性能确认），运行状态良好。清洁验证覆盖所有生产线，2024年完成再验证12次，检测结果（残留量、微生物限度）均符合标准。偏差管理方面，2025年1-4月共发生生产偏差7起（均为次要偏差），均按《偏差处理管理规程》进行调查（如某批次颗粒水分偏高系干燥时间不足），采取调整工艺参数、返工处理等措施，经质量部批准后放行。

（三）物料管理规范

物料管理严格遵循“供应商审核-入库检验-存储养护-发放使用”全流程控制。现有合格供应商136家（其中原料药供应商28家、辅料供应商45家、包装材料供应商63家），均通过现场审计或文件审计（2024年完成供应商再审计32家，淘汰不符合要求供应商2家）。物料入库时需核对数量、包装、标识，完成取样（取样量、方法符合SOP）并送实验室检验，2025年1-4月共检验物料486批，合格482批（不合格4批均作退货处理）。存储环节设置常温库、阴凉库、冷库（温度分别控制在10-30℃、0-20℃、2-8℃），温湿度监控采用自动采集系统（每30分钟记录一次），2025年未出现超温超湿情况。物料发放执行“先进先出”原则，双人核对签字，发放记录与生产领用记录一致。

（四）实验室管理水平

质量控制实验室配备高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计等