2025年药店开展处方药的自查报告.docxVIP

2025年药店开展处方药的自查报告

为全面落实药品安全主体责任，严格规范处方药经营行为，切实保障公众用药安全、有效、可及，我单位依据《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《处方管理办法》等法律法规及《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，结合2025年全国药品安全专项整治工作部署，于2025年6月1日至6月15日组织开展了为期15天的处方药专项自查工作。本次自查覆盖处方药采购、验收、储存、销售、处方审核及药学服务全流程，通过查阅台账、系统数据比对、现场核查、人员访谈等方式，全面梳理经营环节风险点，现将自查情况报告如下：

一、自查工作组织与实施

为确保自查工作严谨、高效，我单位成立了由企业负责人任组长，质量负责人、采购部经理、销售部主管、信息管理员及执业药师为成员的专项自查小组，明确职责分工：企业负责人统筹协调，质量负责人牵头制定自查方案并监督整改，采购部提供采购与验收数据，销售部配合调取处方及销售记录，执业药师负责处方审核环节核查，信息管理员协助提取系统数据。自查前，质量负责人组织全体参与人员开展专题培训，重点学习《药品经营质量管理规范》中处方药管理条款、《处方管理办法》中处方审核要点及2025年最新发布的《处方药网络销售监督管理办法》相关要求，确保自查标准统一、尺度严格。

自查分为三个阶段：第一阶段（6月1日-6月3日）为准备阶段，梳理2024年1月至2025年5月处方药采购清单、验收记录、销售台账及处方存档资料，整理电子处方系统数据，制定《处方药自查检查表》，明确21项检查要点（涵盖采购资质、验收标准、储存条件、处方审核、销售记录、追溯管理等）；第二阶段（6月4日-6月12日）为现场检查阶段，自查小组逐项核对纸质台账与系统数据，抽查处方药货位卡与实际库存匹配情况，调取30天温湿度监测记录（2025年5月1日-5月30日），随机抽取568张销售处方（其中电子处方320张、纸质处方248张）进行逐张审核，现场观察药师在岗期间处方审核流程；第三阶段（6月13日-6月15日）为问题汇总与分析阶段，召开专题会议梳理共性问题与个性问题，制定整改责任清单，明确整改措施、责任人和完成时限。

二、自查覆盖范围与重点内容

本次自查覆盖我单位经营的全部286个处方药品种（含化学药、中成药、生物制品），重点检查以下环节：

1.采购与验收环节：核查供应商资质（营业执照、药品经营许可证、GSP认证证书）有效性，检查采购订单与随货同行单、发票的一致性，确认每批次药品均附有检验报告书（生物制品需提供批签发证明）；

2.储存与养护环节：检查处方药与非处方药分区存放情况（处方药专区面积40㎡，设置处方药须凭医师处方销售警示标识），核查阴凉柜（温度2-8℃）、常温库（温度0-30℃）温湿度监测记录完整性，抽查近效期药品（距失效期6个月内）催销记录；

3.销售与处方审核环节：检查处方药是否严格凭处方销售（禁止开架自选），核实处方来源合法性（纸质处方是否有医师签名、电子处方是否通过合规平台流转且可追溯），确认执业药师是否严格审核处方（包括患者信息、药品名称/规格/数量/用法用量、医师签名/执业编码、是否存在配伍禁忌等），核查处方保存情况（纸质处方按年月日装订成册，电子处方同步存储至企业服务器并备份至监管平台）；

4.药学服务与追溯管理：检查执业药师在岗情况（每日9:00-21:00在岗，离岗时设置药师暂时离岗，暂停处方药销售提示牌并记录离岗时间），核查药品追溯信息（通过国家药品追溯协同平台查询，286个品种均已赋码，追溯数据完整率100%），抽查患者用药指导记录（随机调取50份销售记录，其中48份有药师用药指导备注）。

三、自查发现的主要问题

通过全面检查，共梳理出5类12项问题，具体如下：

（一）采购与验收环节

1.2025年3月15日采购的注射用头孢曲松钠（生产企业：XX制药，批号随货同行单未加盖供应商药品出库专用章，虽已验收入库但存在资质文件不规范问题；

2.2024年11月20日采购的胰岛素注射液（生产企业：XX生物，批号检验报告书为复印件，未加盖供应商红色公章，不符合需提供加盖供应商公章原印章的检验报告要求。

（二）储存与养护环节

1.阴凉柜（编号：YL-02）2025年5月18日14:00温湿度记录缺失（系统显示数据未上传），经核查为温湿度监测设备临时故障，未及时人工补录；

2.近效期药品专柜（存放距失效期6个月内药品）中，盐酸二甲双胍片（批号失效期：2026年1月）未按规定设置近效期警示标签，部分店员对近效期药品催销流程不熟悉（抽查3名店员，2名未能准确描述催销时间节点）。

（三）销售与处方审核环节

1.电