2025年药房自查自纠整改报告.docxVIP

2025年药房自查自纠整改报告

为全面落实药品安全主体责任，切实保障公众用药安全，我单位于2025年3月至5月开展了为期3个月的全环节自查自纠工作，重点围绕药品采购、储存、销售、质量管理体系运行、人员资质与培训、设施设备维护等核心环节展开深度排查，现将自查问题、整改措施及成效报告如下：

一、药品全流程管理问题整改

（一）采购与验收环节

自查发现主要问题：一是部分供应商资质更新不及时，2025年3月核查时发现2家药品批发企业《药品经营许可证》已过有效期15日，存在资质文件未动态管理风险；二是个别药品验收记录填写不规范，如某批次感冒灵颗粒验收时未记录运输工具温度，仅标注“符合要求”，不符合《药品经营质量管理规范》（GSP）关于验收记录需完整反映运输条件的要求；三是中药饮片验收环节专业能力不足，对部分易混淆品种（如炙黄芪与蜜黄芪）的性状鉴别存在偏差，3月抽查5批次中药饮片，发现1批次因鉴别失误导致入库错误。

整改措施：

1.建立供应商动态管理台账，明确资质文件有效期预警机制（提前60日系统提醒），由质量管理员每周核对，3月底前完成所有供应商资质更新，同步与2家问题供应商终止合作，更换为资质齐全、信誉良好的合规企业。

2.修订《药品验收操作规范》，新增运输条件记录模板（含运输工具类型、起运地温度、在途时长等字段），组织验收人员开展专项培训，4月起验收记录完整率达100%。

3.外聘中药饮片鉴别专家开展为期2周的专题培训，覆盖全体验收及中药柜组人员，培训后通过实操考核（现场鉴别10种易混淆饮片），通过率由整改前的75%提升至100%；同时引入中药饮片电子图鉴比对系统，验收时同步核对实物与标准图谱，4月至今未发生入库错误。

（二）储存与养护环节

自查突出问题：一是阴凉柜温湿度控制不稳定，3月20日夜间巡查发现因电路波动导致2台阴凉柜温度升至26℃（标准≤20℃），持续时间2小时，涉及储存药品32个品规；二是近效期药品管理预警滞后，4月初盘点发现3个品规（复方丹参片、维生素C片、布洛芬缓释胶囊）近效期（6个月内）药品未及时标注，数量合计187盒；三是拆零药品储存不规范，部分拆零药品（如阿奇霉素分散片）未使用专用拆零袋，直接放置于敞口药盒中，存在交叉污染风险。

整改措施：

1.对阴凉柜进行电路改造，加装UPS不间断电源，确保断电或电压波动时设备持续运行；同步安装智能温湿度监控系统，设置温度超阈值（＞20℃）自动报警（短信+门店声光提醒），4月15日系统调试完成后，至今未出现温度超标情况。

2.启用药品效期管理软件，将近效期预警设置为12个月（6个月为重点预警），系统每日自动生成《近效期药品清单》，由养护员核对后标注“近效期”标识并调整陈列位置（靠近收银台便于优先销售）；4月下旬起，近效期药品均在6个月内完成促销处理，未出现过期药品。

3.配置专用拆零工具（消毒剪刀、密封袋、标签打印机），制定《拆零药品操作流程》，要求拆零前清洁操作台、工具消毒，拆零后立即装入标注药品名称、规格、批号、有效期、拆零日期的密封袋，5月起抽查100次拆零操作，规范率达100%。

（三）销售与售后环节

自查关键问题：一是处方审核流程存在漏洞，4月抽查50张处方药销售记录，发现3张抗生素类药品（阿莫西林胶囊、头孢克肟片）销售时未留存完整处方（仅留存患者手写姓名，无医师签名及医疗机构公章）；二是特殊管理药品（含麻黄碱复方制剂）销售登记不完整，3月销售的12盒复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊中，2盒未登记购买人身份证号；三是药品不良反应（ADR）报告意识薄弱，2025年1-3月仅上报1例不良反应，低于同类型药房平均水平（月均2-3例）。

整改措施：

1.严格执行“先审核后销售”制度，配备专用处方扫描存档设备，要求处方药销售时必须留存清晰处方照片（含医师签名、医疗机构公章），无有效处方的坚决不予销售；4月下旬起，处方药销售处方留存完整率达100%，违规销售现象“零发生”。

2.针对含麻黄碱复方制剂，升级销售登记系统，将身份证号、联系电话设为必填项（系统未填写则无法完成销售），同时安排执业药师复核登记信息，3月底前补录2例漏登信息，4月至今登记完整率100%。

3.组织全员学习《药品不良反应报告和监测管理办法》，明确ADR报告奖励机制（每上报1例奖励50元），并与绩效考核挂钩；4月起，通过患者反馈、用药随访等途径收集ADR信息，4-5月共上报4例（皮疹、胃肠道反应等），均经监管部门确认有效。

二、质量管理体系运行优化

（一）制度建设与执行

自查发现：现行《质量管理制度》部分条款与2024年新修订的《药品管理法实施条例》存在衔接不足，如未明确“网络销售药品”的质量管控要求；2