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大学医院药品效期管理制度

一、制度依据与管理目标

为规范大学医院药品效期管理，保障临床用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）《医疗机构药事管理规定》等法律法规及行业标准，结合医院实际药事管理需求制定本制度。本制度以“全程管控、精准预警、优先使用、杜绝过期”为核心目标，覆盖药品从入库验收、在库存储、出库使用到报损销毁的全生命周期，确保药品在有效期内合理使用，最大限度减少资源浪费，降低用药安全风险。

二、管理职责划分

（一）药事管理与药物治疗学委员会（药委会）

负责统筹药品效期管理政策制定，审议重大效期管理问题（如批量近效期药品处理方案），监督各部门职责落实情况，每季度召开专题会议分析效期管理数据（近效期药品占比、过期药品发生率等），提出改进措施。

（二）药剂科

1.一级管理部门：设药品效期管理小组（由药房主任、质量管理员、各库区负责人组成），全面负责药品效期的日常管理。

2.入库组：严格执行入库验收流程，核对药品效期信息并登记，对近效期药品（距失效期≤6个月）单独标注并反馈至采购组。

3.库区管理员：按效期分区存放药品，每日检查存储环境（温湿度、避光等），每周完成库区效期巡查，更新近效期药品清单。

4.发药窗口：严格执行“近效期先出”原则，调配时核对药品效期，对剩余有效期≤3个月的药品主动提醒临床科室，并记录使用情况。

（三）临床科室

1.各科室设药品管理员（由护士或药师兼任），负责本科室备用药品（如急救药品、专科用药）的效期管理，每周自查并记录，发现近效期药品（≤3个月）及时联系药剂科协调使用。

2.接收药品时需核对效期，拒绝接收剩余有效期≤1个月的药品（急救药品除外），特殊情况需经药事科审批并记录。

（四）质量管理员

独立于药剂科业务流程，每月对全院药品效期管理进行抽查（覆盖门诊药房、住院药房、各临床科室备用药品），重点检查近效期药品处理记录、存储环境合规性、效期标识准确性，形成《效期管理质量评估报告》，报药委会审阅。

三、入库环节效期管控

（一）验收标准

药品入库前须由双人（采购人员+质量验收员）共同核对以下信息，确认无误后方可入库：

1.药品外包装标注的生产日期、生产批号、有效期（精确到日）是否清晰，与随货同行单、采购订单一致；

2.剩余有效期是否符合医院接收标准：常规药品剩余有效期≥12个月（生物制品、中药注射剂等特殊药品≥6个月）；

3.进口药品需核对《进口药品通关单》及中文说明书的效期标注，确保与原包装一致；

4.近效期药品（剩余有效期≤6个月）需单独填写《近效期药品入库登记表》，注明生产企业、数量、接收原因（如临采急救用药），经药剂科主任审批后方可接收。

（二）拒收情形

出现以下情况之一时，验收人员有权拒收并通知供应商退换：

-药品无明确有效期或效期标注模糊（如仅标注“1年”未注明截止日期）；

-剩余有效期不符合接收标准（如常规药品剩余≤11个月，特殊药品剩余≤5个月）；

-效期标注与实物批次不符（如随货同行单显示效期至2024年12月，但药品包装显示至2024年6月）；

-因运输不当导致包装破损、温湿度记录异常（如冷链药品运输温度超出2-8℃范围）影响效期稳定性。

（三）信息登记

验收合格后，需在医院信息管理系统（HIS）中同步录入药品效期数据，确保“系统效期-实物效期-纸质记录”三者一致。录入内容包括：通用名、商品名、规格、生产企业、生产批号、有效期至、入库数量、存放库区/架位。

四、在库存储与养护管理

（一）分区管理

药品按效期动态划分存储区域，设置明显标识（颜色区分：绿色为剩余有效期＞6个月，黄色为≤6个月，红色为≤3个月），具体分区如下：

-待验区：存放未完成验收的药品，禁止超过24小时；

-合格区：存放剩余有效期＞6个月的药品，按“先进先出”原则摆放；

-近效期区：存放剩余有效期≤6个月的药品，单独存放并标注“近效期优先使用”；

-不合格区：存放过期药品、包装破损影响效期的药品，加锁管理并标注“禁止使用”。

（二）环境控制

1.常温库（0-30℃）、阴凉库（≤20℃）、冷库（2-8℃）需每日上、下午各记录1次温湿度（电子温湿度记录仪自动同步数据至HIS系统），超出范围时30分钟内启动应急措施（如开启空调、更换冰排），并记录处理过程；

2.需避光保存的药品（如硝普钠、维生素C注射液）使用遮光袋或独立避光柜存放，避免阳光直射；

3.中药饮片库需控制湿度≤65%，定期检查虫蛀、霉变情况，对易变质饮片（如枸杞子、阿胶）缩短检查周期（每3天1次）。