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二级生物安全实验室整改报告

为全面落实生物安全管理要求，切实提升实验室生物安全防护水平，我单位于2023年6月接受省级生物安全监督检查工作组现场督导，检查中发现实验室存在部分不符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2022）及《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2011）的问题。针对检查反馈意见，我单位高度重视，立即成立由分管领导任组长，实验室负责人、设备管理部门、质量管理部门及技术骨干为成员的整改工作专班，制定《二级生物安全实验室整改方案》，明确整改目标、责任分工、时间节点及验收标准，于2023年7月1日至8月31日集中开展整改工作。现将具体整改情况报告如下：

一、检查问题梳理与分析

本次检查采用现场查看、资料查阅、人员访谈相结合的方式，重点围绕实验室设施设备、管理体系、操作规范及应急处置能力等方面开展。经梳理，共发现4大类12项具体问题：

（一）设施设备方面

1.主实验室与缓冲间压差监测系统运行异常，显示值与实际值偏差超过±5Pa，连续3日监测数据波动范围达±12Pa，不符合“二级生物安全实验室主实验室相对于大气的静压差应不小于-10Pa，缓冲间相对于主实验室应保持正压”的要求（GB50346-2011第6.3.3条）。

2.传递窗互锁功能失效，两侧门可同时开启，存在交叉污染风险；紫外消毒灯功率不足（实测功率15W，标准要求≥30W），照射强度仅为40μW/cm2（标准要求≥70μW/cm2），无法满足生物安全防护要求。

3.生物安全柜（型号BSC-1300IIA2）高效过滤器（HEPA）使用年限已达5年（标准建议更换周期为3-5年），经第三方检测机构检测，过滤效率降至99.85%（标准要求≥99.97%），且柜内气流流速仅为0.35m/s（标准要求≥0.5m/s），存在气溶胶泄漏风险。

（二）管理体系方面

1.实验室生物安全手册（2020版）未根据最新国家标准（GB19489-2022）更新，缺少“风险评估”“个人防护装备（PPE）选择与使用”“医疗废物分类转运”等新增章节内容；生物安全委员会成员未涵盖设备管理部门代表，职责分工中未明确应急状态下的协调机制。

2.2023年上半年人员培训记录不完整，仅记录培训时间、参与人员，未包含培训内容（如新版标准解读、应急处置流程）、考核方式（理论考试+操作演练）及不合格人员复训情况；实验室准入制度未明确“新入职人员需通过生物安全知识考核并经2周实操带教后方可独立操作”的具体要求。

（三）操作规范方面

1.实验人员操作时存在未规范佩戴N95口罩（仅佩戴一次性外科口罩）、手套佩戴后未进行气密性检查、实验服袖口未束紧等问题；部分人员在缓冲间脱卸防护装备时，未遵循“外层手套→护目镜→实验服→内层手套→口罩”的顺序，存在二次污染风险。

2.医疗废物分类错误，将含5%次氯酸钠的消毒废液与感染性废物混装，未使用专用防渗漏容器（实际使用普通黄色垃圾袋）；高压蒸汽灭菌记录仅填写“已灭菌”，未记录温度（121℃）、压力（0.105MPa）、时间（30分钟）等关键参数，无法追溯灭菌效果。

（四）应急管理方面

1.实验室应急预案（2021版）未根据实际工作调整，缺少“生物安全柜故障导致气溶胶泄漏”“实验人员锐器伤暴露后处置”等具体场景的操作流程；近2年未开展应急演练，人员对“紧急撤离路线”“洗眼器/应急喷淋装置使用方法”不熟悉。

2.实验室入口处急救箱内部分药品过期（如碘伏棉签有效期至2022年12月），缺少2%戊二醛消毒液（用于黏膜冲洗）；消防器材（2具干粉灭火器）未按要求每半年检测（最近一次检测时间为2022年10月），压力指针处于“欠压”区域。

二、整改措施与实施过程

针对检查发现的问题，整改工作专班逐项分析根源，制定“一项问题、一套方案、一名责任人”的整改策略，确保整改措施可操作、可验证、可追溯。

（一）设施设备整改

1.压差监测系统：联系原设备供应商（XX科技有限公司）对压差传感器进行校准，更换老化的信号传输线路；新增备用压差监测仪（型号DPC-2000），实现双系统实时比对；委托第三方检测机构（XX省计量科学研究院）进行压力梯度检测，主实验室与大气静压差稳定在-18±2Pa，缓冲间与主实验室压差稳定在+8±2Pa，符合标准要求（2023年7月10日完成）。

2.传递窗改造：更换互锁控制模块（型号HLS-500），测试两侧门开启间隔时间≥30秒；将紫外消毒灯升级为30W高强度灯管（型号UV-30），经检测照射强度达85μW/cm2（2023年7月15日完成）；制定《传递窗使用管理规程》，明确“使用前需检查互