大学医院药品质量安全管理检查制度.docxVIP

大学医院药品质量安全管理检查制度

一、组织架构与职责分工

医院药品质量安全管理检查工作实行三级责任体系，由药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事会”）统筹决策，药学部质量安全管理小组（以下简称“质量小组”）具体实施，临床科室及相关部门协同落实，形成“决策-执行-监督”闭环管理机制。

（一）药事会职责

药事会作为药品质量安全最高管理机构，负责审议药品质量安全检查制度、年度检查计划及重大问题处理方案；每季度听取质量小组检查报告，分析全院药品质量安全风险趋势，制定改进策略；对因管理失职导致的重大药品质量事件进行责任认定，提出处理意见。

（二）药学部质量小组职责

质量小组由药学部主任任组长，成员包括药品采购、验收、仓储、调配、临床药学等岗位负责人及2名专职质量管理员（需具备主管药师以上职称，5年以上药学工作经验）。具体职责包括：

1.制定月度检查计划，明确检查重点（如特殊管理药品、冷链药品、高警示药品等）；

2.组织日常检查、专项检查及突击检查，记录检查数据并建立电子档案；

3.对检查中发现的问题分类汇总，提出整改建议，跟踪整改落实情况；

4.每月向药事会提交质量安全分析报告，内容涵盖问题分布、原因分析、改进措施及效果评估。

（三）临床科室及相关部门职责

各临床科室、急诊、手术室等药品使用部门需设立兼职质量管理员（由护士长或治疗护士担任），负责本科室备用药品、急救药品的日常自查，包括药品存放环境、效期管理、外观质量等；配合质量小组完成现场检查，提供用药环节相关记录（如注射剂配置记录、高警示药品使用登记等）；对本科室药品使用问题及时上报并落实整改。

二、检查内容与标准

检查覆盖药品全生命周期管理，包括采购、验收、储存、调配、使用五个关键环节，每项检查内容设置具体量化标准，确保可操作性。

（一）采购环节检查

1.供应商管理：检查《药品生产/经营许可证》《营业执照》《药品经营质量管理规范认证证书》等资质文件的有效性（需在有效期内且加盖供应商公章），首营企业及首营品种审批流程是否完整（需经药事会审批并留存审批记录）；

2.采购渠道合规性：核查采购订单是否仅通过备案的合格供应商执行，禁止从非正规渠道采购药品；

3.采购计划合理性：抽查近3个月采购计划，评估是否结合临床需求、药品效期及库存周转率制定（重点检查急救药品、季节性用药的储备量是否符合《医院基本用药供应目录》要求）。

（二）验收环节检查

1.到货验收记录：核对药品名称、规格、批号、数量、生产企业、有效期、运输温度（冷链药品需提供运输过程温度记录，记录间隔≤30分钟）等信息与随货同行单、采购订单是否一致；

2.外观质量检查：抽查药品包装是否完整（无破损、污染），标签是否清晰（含通用名、规格、批号、有效期、生产企业等信息），特殊管理药品是否有专用标识；

3.证明文件核查：生物制品需查验《生物制品批签发合格证》，进口药品需查验《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》（或通关单），上述文件需加盖供应商公章并留存备查。

（三）储存环节检查

1.仓储环境管理：

-常温库（0-30℃）、阴凉库（≤20℃）、冷库（2-8℃）温湿度实时监测记录是否完整（每30分钟自动记录1次），超标时是否触发报警并启动应急措施（如启用备用制冷设备、转移药品）；

-药品按剂型、类别分区存放（内服与外用分开，易串味药品单独存放），特殊管理药品（麻醉药品、第一类精神药品）实行双人双锁管理，专库（柜）存放，账物相符率需达100%；

2.效期管理：

-建立近效期预警机制（效期≤6个月的药品标记“近效期”，≤3个月的标记“待处理”），每月生成《近效期药品清单》，优先调配使用近效期药品；

-过期药品严格执行报损流程（经质量小组确认后登记，由有资质的单位回收处理，留存回收凭证）。

（四）调配环节检查

1.处方审核：抽查门诊、住院药房处方（含电子处方），确认审核人员是否具备药师以上职称，是否执行“四查十对”（查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断），超说明书用药是否有充分依据并经副主任医师以上人员签字确认；

2.调配与复核：观察调配流程是否执行“双人核对”（调配人、复核人双签字），中药饮片调配误差是否≤±5%，拆零药品是否使用专用包装（标注药品名称、规格、批号、有效期、用法用量）；

3.发放管理：检查药品发放时是否核对患者信息（姓名、取药号），并告知用法用量、储存方法及注意事项（特殊药品如胰岛素需指导注射方法）。

（五）使用环节检查

1.临床用药合理性：通