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放射诊疗档案与记录管理制度

为规范放射诊疗活动中产生的各类档案与记录管理，保障医疗质量安全、患者权益及诊疗信息可追溯性，结合《放射诊疗管理规定》《医疗机构病历管理规定》《个人信息保护法》等相关法律法规要求，制定本制度。本制度适用于医疗机构放射诊疗科室（含医学影像科、放疗科等）在开展X射线影像诊断、CT检查、DSA介入诊疗、放射治疗等活动中形成的所有纸质及电子档案与记录的全生命周期管理，涵盖采集、整理、存储、使用、归档、保存、销毁等环节。

一、管理责任主体与分工

（一）放射诊疗科室负责人为本科室档案与记录管理的第一责任人，负责统筹协调档案管理工作，监督制度落实，定期检查档案质量。

（二）放射诊疗技术人员（含医师、技师、物理师、护士等）为档案与记录的直接责任人，需在诊疗过程中按规范及时、准确、完整地采集、记录相关信息，确保原始数据真实可靠。

（三）医疗机构档案管理部门负责对放射诊疗档案进行统一归档管理，指导放射诊疗科室完善档案整理规范，监督档案保存条件，协调跨部门档案调阅需求。

（四）信息系统管理员负责放射诊疗电子档案的技术支持，包括系统权限设置、数据备份、存储环境维护、网络安全防护等，确保电子档案的完整性、可用性和安全性。

（五）质量控制小组（由放射科主任、质控医师、设备工程师等组成）负责定期对档案与记录的完整性、准确性、及时性进行质量评估，提出改进措施。

二、档案与记录的内容规范

（一）患者放射诊疗记录

1.基本信息：患者姓名、性别、年龄、身份证号（或就诊卡号）、联系方式、临床诊断（由临床医师填写）、检查/治疗目的等，需与电子病历系统信息一致。

2.检查/治疗申请单：包含申请科室、申请医师姓名及签名、申请日期、检查/治疗项目（如胸部DR、腹部CT平扫+增强、鼻咽癌适形放疗等）、特殊要求（如对比剂过敏史、辐射敏感情况等），纸质申请单需经申请医师手写签名确认，电子申请单需通过医师数字签名验证。

3.影像与治疗数据：

-影像检查类：包括DICOM格式的影像数据（如DR图像、CT断层图像、MRI序列图像、DSA实时造影图像等）、后处理图像（如三维重建、血管减影图像），需标注检查设备型号、检查时间、扫描参数（如管电压、管电流、扫描层厚）、辐射剂量（如CTDIvol、DLP值）等关键信息；

-放射治疗类：包括治疗计划系统（TPS）生成的靶区定义文件、剂量分布数据、计划验证报告（如射野验证图像、剂量验证结果）、治疗执行记录（如实际照射时间、分次剂量、加速器参数调整记录），需关联患者定位CT/MRI图像、模拟定位记录、体位固定装置信息等。

4.诊断与治疗

-影像诊断由具有相应资质的放射医师书写，内容包括检查方法、影像所见、诊断意见、报告医师姓名及签名（电子报告需数字签名）、审核医师姓名及签名（住院患者报告需主治医师及以上审核，门诊患者报告需高年资住院医师及以上审核）、报告时间（检查完成后24小时内出具，急诊患者30分钟内出具）；

-放射治疗由放疗医师书写，内容包括治疗方案（如总剂量、分次剂量、照射野数）、治疗反应（如皮肤反应、血液学毒性）、疗效评估（如肿瘤退缩情况）、后续治疗建议，需经上级医师审核并签名，治疗结束后3个工作日内完成总结报告。

5.知情同意书：涉及有创操作（如DSA介入诊疗）、高剂量辐射检查（如PET-CT）或特殊辐射防护措施（如儿童患者铅屏蔽）的，需签署《放射诊疗知情同意书》，内容包括检查/治疗的必要性、潜在风险（如辐射致癌风险、对比剂过敏风险）、替代方案、患者或家属签名及签署时间。

（二）设备与质量控制记录

1.设备管理档案：

-设备台账：记录设备名称、型号、生产厂家、出厂编号、购置日期、安装日期、启用日期、使用科室、原值、保修期等；

-安装与验收记录：包含设备安装调试报告、性能检测报告（由具有资质的第三方检测机构出具，内容涵盖辐射输出稳定性、图像质量参数、剂量准确性等）、验收结论（需设备工程师、放射科主任、设备管理部门负责人共同签字确认）；

-维护与维修记录：记录日常维护项目（如设备清洁、校准、参数核查）、维护时间、维护人员签名；故障维修记录需包括故障现象、排查过程、更换部件、维修后性能检测结果、维修人员及验收人员签名，每年至少形成1份设备维护总结报告。

2.质量控制记录：

-日常质控：每日开机后进行设备状态检查（如DR的kV准确性、CT的水模CT值偏差）、辐射剂量检测（如DSA的空气比释动能率），记录检测结果及异常处理措施；

-月度质控：每月进行影像质量评估（如CT的空间分辨率、密度分辨率）、治疗设备剂量线性验证（如加速器的剂量率稳定性），使用质控模