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大学医院医疗仪器使用管理规定

一、适用范围与定义

本规定适用于大学医院（以下简称“医院”）所属各临床科室、医技科室、科研实验室及其他部门配置的所有医疗仪器设备（以下简称“设备”），涵盖诊断类（如医学影像设备、检验分析仪器）、治疗类（如手术器械、放疗设备）、监护类（如多参数监护仪、麻醉机）及辅助类（如消毒灭菌设备、医用机器人）等，包括单价5000元以上的固定资产类设备及虽未达固定资产标准但需专项管理的高风险、高精密设备。

本规定所称“使用管理”包含设备从采购论证至报废处置的全生命周期管理，重点规范操作使用、维护保养、安全防护及责任追溯等环节，确保设备安全、有效、合理使用，保障医疗质量与患者安全。

二、管理职责划分

（一）设备管理部门职责

医院设立设备管理处（以下简称“设备处”），作为设备全生命周期管理的统筹部门，主要职责包括：

1.制定医院设备管理规章制度，编制设备配置规划，审核科室设备采购申请，组织可行性论证；

2.负责设备采购招标、合同签订、验收登记及资产入账，建立设备技术档案（含说明书、合格证、维修记录等）；

3.监督指导科室设备日常使用与维护，组织定期巡检、计量校准及安全评估；

4.协调第三方技术服务机构开展专业维修，审核设备报废申请并组织技术鉴定；

5.统计设备使用效率（如开机率、故障率），分析数据并提出优化建议，参与科室绩效考核。

（二）使用科室职责

各设备使用科室（含临床、医技、科研部门，以下简称“科室”）为设备使用管理的直接责任主体，主要职责包括：

1.提出设备采购需求，配合设备处完成可行性论证（需说明临床/科研需求、现有设备缺口、人员操作资质及场地配套条件）；

2.落实设备专管制度，指定1-2名设备管理员（需经设备处培训），负责科室设备台账管理、日常维护及使用监督；

3.组织操作人员岗前培训与考核，确保持证上岗（高风险设备需取得国家或行业准入资格）；

4.执行设备使用登记制度，记录运行状态、故障信息及患者使用情况（涉及患者隐私的需加密存储）；

5.及时上报设备异常情况，配合设备处完成维修、校准及安全检查，参与设备报废评估。

（三）操作人员职责

设备操作人员（含医师、护士、技师及科研人员）需严格遵守本规定及设备操作规范，具体要求如下：

1.上岗前完成设备操作培训（含理论与实操），通过科室与设备处联合考核并取得《设备操作资格证》；

2.使用前检查设备外观、功能及安全标识（如电气接地、辐射警示），确认无误后方可启动；

3.严格按说明书及医院制定的《设备操作手册》操作，禁止擅自修改设备参数或绕过安全程序；

4.使用中密切观察设备运行状态，发现异响、异味、异常报警等情况立即停机并上报科室设备管理员；

5.使用后完成清洁消毒（按医院感染管理规范执行）、断电归位，填写《设备使用记录表》（内容含使用时间、操作人员、患者ID、运行状态及耗材消耗）。

三、采购与验收管理

（一）采购论证

科室申请采购设备时，需提交《设备采购申请表》，内容包括：

-设备名称、型号、用途（临床/科研/教学）、预期使用频率；

-现有同类型设备使用情况（开机率、故障率、维修成本）；

-操作人员资质（需附相关证书复印件）；

-场地条件（如空间、电源、温湿度要求）；

-成本效益分析（含采购预算、年均维护费用、预计收益）。

设备处收到申请后，需组织临床专家、技术专家及财务人员进行论证，重点评估：

1.必要性：是否符合医院学科发展规划，能否填补现有设备功能空白；

2.可行性：场地、人员、配套设施是否满足设备运行要求；

3.经济性：设备性价比、预期使用年限及全生命周期成本（含耗材、维修）；

4.合规性：设备是否符合国家强制标准（如医疗器械注册证、辐射安全许可证）。

单价50万元以上或高风险设备（如放疗机、手术机器人）需经医院设备管理委员会审批，必要时邀请外部专家参与论证。

（二）采购实施与验收

设备采购严格执行国家及医院招标采购制度，优先选择具备资质的供应商（需提供营业执照、医疗器械经营许可证、产品授权书）。合同签订时需明确设备技术参数、售后服务条款（含保修期、响应时间、维修备件供应）及违约责任。

设备到货后，设备处、使用科室及供应商需共同完成验收，流程如下：

1.外包装检查：确认无破损、水浸痕迹，核对运输单据与设备名称、数量是否一致；

2.开箱检查：按装箱单清点配件（如探头、软件狗、校准工具）、随机文件（说明书、合格证、保修卡），进口设备需查验报关单、商检证明及中文说明书；

3.功能测试：由供应商技术人员现场演示操作，科室操作人员参与测试