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GSP认证自查报告

企业已建立覆盖药品经营全过程的质量管理制度体系，明确质量方针为“质量第一、规范经营、全程管控、保障安全”，并将质量目标细化为可量化指标，包括首营企业与首营品种审核合格率100%、药品到货验收合格率≥99.8%、储存养护药品完好率≥99.9%、冷藏药品运输温度达标率100%、客户投诉处理及时率100%等。质量负责人由具有药学专业硕士学历、执业药师资格、8年药品经营质量管理经验的张XX担任，全面统筹质量管理工作，2023年度组织质量风险评估会6次、质量管理制度评审会2次，修订完善制度15项，确保制度符合最新GSP要求。质量管理部门配备专职人员8名，其中药学专业技术人员占比100%，执业药师5名，均通过年度继续教育考核，负责制度执行监督、首营审核、质量投诉处理等工作。为强化全员质量意识，企业制定年度培训计划，2023年开展GSP法规、岗位职责、操作技能等培训24次，培训内容涵盖《药品经营质量管理规范》（2020年修订版）、冷藏药品储存运输管理、药品追溯系统操作等，参训人员320人次，培训考核平均成绩92分，未通过考核的3名员工经补训后均达标，培训档案完整留存，保存期限符合规定。

人员管理方面，企业严格执行岗位资质要求。企业负责人王XX，大学本科，药学专业，具有10年药品经营管理经验，熟悉GSP法规及企业质量管理制度；质量管理部门负责人李XX，副主任药师，药学专业本科，8年质量管理工作经验，持有执业药师注册证，定期组织部门人员学习新规，2023年带队完成内部质量审计3次。验收员4名，均为药学专业大专以上学历，其中2名具有中级职称，经培训考核合格后上岗，负责药品到货验收工作；养护员3名，具备药品养护专业知识，熟悉各类药品特性及储存要求；保管员6名，均通过仓储管理专项培训，掌握药品分区存放、堆码规范；冷藏药品运输员5名，持有冷藏车操作证，熟悉温度调控设备使用及应急处理流程。企业建立员工健康档案，每年组织全员体检，2023年体检合格率100%，无传染病及其他不宜从事药品经营工作的人员。

设施设备配置满足药品经营需求。经营场所位于XX路XX号，面积800㎡，划分营业区、办公区、辅助区，营业区配备药品陈列柜30组，温湿度计6台，每日记录2次温湿度（上午9时、下午3时），2023年营业区温湿度均控制在常温（10-30℃）范围内。仓库总面积2500㎡，分设常温库（1500㎡）、阴凉库（800㎡）、冷库（200㎡），各库区均有明显标识。常温库安装10匹空调8台、除湿机5台、加湿器3台，温湿度监测点15个，数据每30分钟自动记录一次，2023年平均温度22℃，相对湿度55%；阴凉库配备5匹空调12台、除湿机8台，温湿度监测点12个，温度控制在18℃左右，相对湿度58%，均符合GSP要求。各库区均配备备用空调2台、除湿机1台，确保设备故障时能及时切换。温湿度监测系统采用XX品牌，具备实时监测、数据存储、超标报警功能，2023年共触发温湿度超标预警3次，均在30分钟内处理完毕，未造成药品质量影响。冷库为组合式冷库，容积200m3，温度控制在2-8℃，安装双机双级制冷机组（型号XX-200），配备30KVA备用发电机，温湿度监测点20个，分布于库内不同区域（库门、中部、角落），2023年冷库温度验证显示，各监测点温度波动范围±0.5℃，符合要求。运输车辆共8辆，其中冷藏车3辆（容积5m3、10m3、15m3各1辆），配备独立制冷机组及备用电源，GPS定位系统与公司温湿度监测平台联网，可实时监控车辆位置及厢内温度；保温箱15个（容积30L-100L），均经温度验证，在环境温度35℃条件下，箱内温度可维持2-8℃达12小时以上。所有冷藏设备均建立维护档案，2023年冷藏车每月维护1次，冷库每季度维护1次，温湿度监测系统每半年校准1次，均有记录可查。

采购管理严格执行供应商审核制度。首营企业审核由质量管理部门牵头，收集资料包括营业执照、药品经营许可证、GSP证书、税务登记证、组织机构代码证（或三证合一）、质量保证协议（明确质量责任、退换货、售后服务等内容），2023年新增首营企业25家，审核合格率100%。首营品种审核需提供药品注册证、质量标准、说明书、最小包装标签、生产批件、检验报告书等资料，2023年新增首营品种38个，均通过质量管理部门审核备案。采购订单实行三级审批，由采购部门根据销售需求制定，经部门负责人、质量管理部门、分管领导审批后下达，2023年共下达采购订单1200余份，无未经审核的采购行为。

到货验收严格按照规定程序执行。药品到货后，验收员对照采购订单核对药品名称、规格、批号、有效期、生产厂家、数量，双人核对无误后，检查外包装是否完好、封口是否严密、标签说明书是否清晰，冷藏冷冻药品同时核对运输过程温度记录。2023年共验收药品5