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年销10亿元止咳药或引发自杀倾向

一、国家药监局升级警示：孟鲁司特明确标注“自杀倾向”风险

2025年12月22日，国家药品监督管理局的一则说明书修订公告，让一款年销售额超10亿元的“儿童常用止咳药”走进公众视野——孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、咀嚼片、颗粒、口溶膜）需新增黑框警示语，明确其可引发抑郁、自杀倾向等严重神经精神不良反应，若不停药症状可能持续；同时要求在不良反应列表中补充“口吃（结巴）”，统一规范此前各厂家表述不一的风险提示。

这不是孟鲁司特首次被提及安全风险。早在2020年，美国FDA就对其发布黑框警告，指出过去20年间该药引发的严重精神不良反应案例持续增加，涉及82例可能相关的自杀病例；此次国内修订，是对国际警示的进一步响应，也是对临床风险的正式“定调”。

根据公告要求，所有孟鲁司特药品上市许可持有人需在2026年3月12日前完成说明书备案，9个月内更换已出厂药品的说明书及标签。这意味着，未来家长拿到的每一盒孟鲁司特，首页都将清晰印有“警惕自杀倾向”的醒目提示——这一变化，让无数依赖该药的家庭陷入“用药焦虑”。

二、从“儿童神药”到“需谨慎使用”：孟鲁司特的滥用困局

孟鲁司特为何能成为“年销10亿”的“爆款药”？根源在于其“非激素、口服便利”的标签，以及被泛化的“止咳”功效。

作为白三烯受体拮抗剂，孟鲁司特通过阻断白三烯与鼻黏膜、气道平滑肌的受体结合，缓解哮喘、过敏性鼻炎的炎症与收缩症状。1998年由默沙东研发上市（商品名“顺尔宁”），1999年进入中国，因适用1岁以上儿童（颗粒剂、咀嚼片等剂型专为儿童设计）、无需吸入/喷药的“友好性”，迅速成为家长心中的“过敏神药”“止咳神器”。

但临床数据显示，孟鲁司特的滥用问题长期存在：

社交平台上，大量用户分享“孟鲁司特治好了孩子的顽固咳嗽”，将其扩大用于普通上呼吸道感染、感冒后咳嗽、非过敏性鼻炎等；

某三甲医院2021年第四季度数据显示，7948条孟鲁司特医嘱中，超适应证使用（如用于“咳嗽待查”“上感”）的比例高达35%；

原研药“顺尔宁”在某电商平台的销量超200万盒，评论区满是“孩子咳嗽就靠它”的依赖型反馈。

这种“神化”背后，是风险的被忽视。“问药师”创始人、著名药师冀连梅告诉记者，临床中常见患儿使用孟鲁司特后出现抽动症前兆（如频繁眨眼）、情绪低落、易怒等症状，“但很多家长误以为是孩子‘调皮’，没联想到药物副作用”。

三、专家：仅适用于特定患者，不是“止咳万能药”

“孟鲁司特不是一线治疗选择，更不是‘止咳万能药’。”冀连梅强调，该药的法定适应证仅包括：

预防和长期治疗儿童及成人哮喘（包括预防白天和夜间症状）；

预防运动诱发的支气管收缩；

治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者；

减轻季节性/常年性过敏性鼻炎症状。

“它只适用于过敏性鼻炎合并哮喘或单纯过敏性鼻炎但对鼻喷剂不耐受的患者，且需在医生评估后使用。”冀连梅解释，对于普通咳嗽（如病毒感染引起的）、非过敏性鼻炎，孟鲁司特不仅无效，还会带来不必要的精神风险。

更关键的是，孟鲁司特的精神不良反应并非“罕见”。美国FDA数据显示，各年龄段患者均有报告：儿童可能出现抽动、注意力不集中、情绪波动；成人可能出现抑郁、自杀念头。“若在用药期间出现这些症状，必须立即停药——因为神经精神症状可能持续存在，甚至加重。”冀连梅说。

四、患者家庭的两难：“不用控制不住，用了怕出事”

国家药监局的警示，不是“禁用”，而是“提醒警惕”，但这依然让无数家庭陷入纠结。

徐梅的儿子是重度过敏性鼻炎合并气道高反应，肺功能实验阳性。“不用孟鲁司特，孩子咳嗽会往哮喘方向发展；用了，咳嗽好了，但儿子开始频繁眨眼睛——这是抽动症的前兆。”徐梅说，之前美国FDA发警告时，她还抱着“疗效优先”的心态继续用；现在国家药监局明确标注“自杀倾向”，她再也不敢冒险：“万一孩子出现更严重的精神问题，我没法后悔。”

类似的焦虑在家长群里蔓延：有人说“孩子用了半年，最近总说‘活着没意思’”，有人发现“孩子突然结巴，以为是学别人，没想到是药的问题”。但也有家长无奈：“我们试过激素鼻喷剂，孩子抗拒，说‘鼻子疼’；吸入剂也不会用，只能靠孟鲁司特。”

五、从“神药”到“谨慎用药”：一场关于安全的反思

孟鲁司特的争议，本质上是疗效与安全的权衡难题——它曾因“非激素”的优势被捧上神坛，却因长期被忽视的风险，如今需要“走下神坛”。

事实上，哮喘和过敏性鼻炎的一线治疗方案早已明确：激素鼻喷剂（如布地奈德）、吸入型糖皮质激素（如沙丁胺醇），这些药物通过局部作用发挥疗效，全身副作用极小，是更安全的选择。但很多家长因“激素恐惧”拒绝使用，转而依赖孟鲁司特，反而暴露在更大的风险中。

“这次说明书修订，是对‘激素恐慌’的纠偏。”冀连梅说，“相比孟鲁司特的精神风险，局部激素的副作用可以忽略不计——与其担心