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2025年药品不良反应监测工作总结

2025年，药品不良反应监测工作坚持以保障公众用药安全为核心，紧密围绕“监测精准化、预警科学化、响应高效化”目标，全面落实《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规要求，通过完善制度机制、强化能力建设、深化数据应用、拓展社会协同，推动监测工作从“被动收集”向“主动预警”、从“事后处置”向“全程防控”转型，为药品安全监管和临床合理用药提供了有力支撑。全年共收到药品不良反应/事件报告182.7万份，较2024年增长8.6%；其中新的和严重报告占比28.3%，同比提升2.1个百分点；成功识别并处置潜在风险信号43个，涉及化学药、生物制品、中药等多个类别，相关措施有效降低了药品安全风险，全年未发生重大药品安全事件。

一、制度机制完善与责任落实

本年度以《药品不良反应监测管理办法（修订草案）》实施为契机，系统推进监测工作规范化建设。一是细化责任链条。联合卫生健康、市场监管等部门印发《医疗机构药品不良反应监测工作指南（2025版）》，明确二级以上医院设立专职监测岗位、三级医院成立监测小组的硬性要求，将监测工作纳入医疗机构等级评审、合理用药考核指标，全年因监测工作不达标被通报的医疗机构较2024年减少41%。二是强化企业主体责任。修订《药品上市许可持有人不良反应监测工作考核细则》，将定期安全性更新报告（PSUR）提交及时性、个例报告处理规范率等7项指标纳入MAH信用评价体系，对23家未按要求开展监测的企业采取约谈、限期整改等措施，企业主动报告意识显著提升，全年企业直接报告量占比达34.2%，同比提高12个百分点。三是完善协同机制。建立“国家-省-市-县”四级监测机构联动响应机制，针对跨区域药品风险信号，由国家中心统筹协调省级机构开展联合调查，全年完成跨区域协查任务17次，平均响应时间从2024年的72小时缩短至24小时。

二、监测网络优化与能力提升

聚焦“广覆盖、深下沉、强基础”目标，持续夯实监测网络基础。一方面，扩展监测哨点布局。在原有5000家哨点医院基础上，新增基层医疗机构哨点2000家，覆盖全国95%的县（区），基层报告占比从2024年的18%提升至25%，有效弥补了社区、乡镇等薄弱环节的数据缺口。另一方面，推进信息化赋能。完成国家药品不良反应监测系统（ADR监测系统）5.0版本升级，新增AI辅助填报、自动逻辑校验、风险信号智能识别等功能，报告填写完整率从89%提升至96%，数据初筛效率提高3倍。针对基层机构操作人员专业能力不足问题，开发“监测助手”小程序，提供报告模板下载、案例教学视频、实时答疑等服务，全年基层操作人员培训覆盖率达100%，考核通过率从78%提升至92%。此外，加强重点领域监测。针对儿童、老年人等特殊人群，在100家儿童医院、200家老年病专科医院设立专项监测点，全年收集儿童用药报告12.3万份、老年患者报告45.7万份，分别占总报告量的6.7%和25%，为特殊人群用药安全提供了精准数据支撑。

三、数据分析与风险预警实践

以数据深度挖掘为核心，构建“日常监测-信号识别-风险评估-干预反馈”的闭环管理体系。一是强化常规分析。按月、季度、年度发布监测报告，重点分析抗感染药、生物制剂、中药注射剂等12类高风险药品的不良反应特征。例如，通过分析发现某新型抗肿瘤靶向药皮疹发生率较说明书标注值高15%，及时启动风险评估，建议企业修订说明书并加强用药指导，后续同类报告中中重度皮疹发生率下降22%。二是创新信号检测方法。引入机器学习模型，对2018-2025年累计报告数据进行回顾性分析，结合医学文献和临床指南，建立包含2000个常见不良反应-药品关联的知识库，全年通过模型自动识别潜在信号127个，经人工验证确认43个高风险信号，较传统人工排查效率提升5倍。三是深化多源数据融合。与国家医疗保障信息平台、医院电子病历系统实现数据互通，整合药品使用量、患者诊断信息等数据，开展药品暴露-反应关联分析。例如，针对某感冒药在基层报告中头痛不良反应集中的情况，结合医保数据发现该药品在农村地区使用量是城市的3倍，进一步分析确认与超剂量使用相关，通过基层医生培训和用药提醒，2个月内相关报告下降40%。

四、风险处置与协同治理

坚持“早发现、早评估、早干预”原则，推动风险处置从“被动应对”向“主动引导”转变。对于确认的风险信号，分类采取措施：对明确存在安全隐患的药品，及时向监管部门提交风险控制建议，全年推动修订药品说明书56份，暂停销售使用3个品种；对风险可控但需关注的药品，通过发布《药品安全警示信息》《临床用药提示》等，指导医疗机构调整用药方案，例如针对某心血管药物新增的肝损伤风险，联合中华医学会心血管病学分会制定用药指南，将肝功能监测纳入常规检查项目，相关