医疗器械行业企业能力与数字化转型评估内容细化指南、能力与数字化转型评价体系评估分析方法.pdfVIP

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附 录 A

（资料性附录）

评估内容细化指南

A.1概述

为增强本标准的适用性和可操作性，帮助医疗器械行业/企业方便地获取适合其需要的细化指标，本附

录对评估内容的各项要求进行了较详实的分解细化。

A.2顶层保障

A.2.1战略规划能力评估

应评估数字化转型战略规划的制定、实施和闭环管控等情况，具体可包括：

a)数字化转型战略规划明确性、可执行性及实施等情况。

——战略规划的明确性，包括对组织业务模式、价值模式和长期竞争优势的规划情况。如产学研

医结合的技术创新模式、新型合作模式等。

——战略规划的可执行性，包括战略实施的配套方案、执行计划和相关管理制度。

——战略规划的闭环管控情况，包括对战略实施情况的动态评价、问题识别和持续改进。

b)数字化转型专项计划的制定、实施和闭环管控等情况。

——专项计划的针对性，包括明确的目标导向，跨部门跨业务的协同情况及创新情况。如预防、

诊断、治疗、康复、健康促进、公共卫生等领域的先进技术攻关、装备规模化应用等专项。

——专项计划的可执行性，包括专项计划的配套方案、执行情况和相关管理制度。

——专项计划的闭环管控情况，包括对专项计划实施情况的动态评价、问题识别和持续改进。

c)数字化转型技改计划的制定、实施和闭环管控等情况。

——技改计划的系统性，包括国内外竞争性技术、风险可控及可持续技术等。如快速图像配准、

智能人机交互、多自由度精准控制等技术。

——技改计划的可执行性，包括专项计划的配套方案、执行情况和相关管理制度。

——技改计划的闭环管控情况，包括对专项计划实施情况的动态评价、问题识别和持续改进。

A.2.2组织设置能力评估

应评估数字化转型相关的组织架构和人力资源管理等情况，具体可包括：

a)组织结构优化、职能职责分工、主管领导层级等情况。

——组织结构与数字化转型战略的匹配程度和动态优化能力等情况。

——组织推进数字化转型的部门权责分工及协同配合等情况。

——组织推进数字化转型的专职部门设置、主管领导层级等情况。

b)数字化转型过程中的人才引进、员工管理和员工激励等情况。

——数字化转型相关专职人员队伍建设及紧缺型人才引进等情况。如在整机产品与工艺设计环节

的数字化建模人才、系统平台建设中数据治理人才、供应链数字化管理中数据分析及客户关

系管理人才等。

——数字化转型相关的员工宣贯培训、能力提升以及管理制度制定与执行等情况。

——数字化转型相关的员工激励机制建设与执行，数字化转型相关资源共享与员工赋权等情况。

A.2.3资金投入能力评估

应评估数字化转型过程中资金投入、经济动态分析及管理等情况，具体可包括：

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a)数字化转型资金投入情况。

——数字化设备设施建设和运维的投入水平、适度性和持续性。

——在数字化设备、软件、系统与平台的建设、使用和运维过程中，用于购置、租赁、项目实施、

咨询、培训、服务外包等的投入水平、适度性和持续性。如在临床研究、医学教学、实验检

验等方面的投入。

——开展数字化研发的投入水平、适度性和持续性。

b)组织经济运行情况。

——数字化转型资金运转的能力评估。包括分析资产利用率和资本回报率，转型中成本节约和效

益提升、收入与市场表现情况。

——数字化转型资金监管的能力评估。包括资金投入去向分析、风险与合规性管理的情况。

——针对转型所需的投融资的能力评估。包括融资渠道多样性和可获得性、投资决策质量。

A.2.4制度管理能力评估

应评估数字化转型过程中企业质量管理、人员和设施管理及信息化管理的合规性、标准化等情况，具

体