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药品法律法规培训试题及答案资料

1.下列哪种情形不属于《药品管理法》规定的假药（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的药品D.超过有效期的药品答案：D解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款，劣药包括“超过有效期的药品”，而假药的情形为“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”“变质的药品”“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”，故D选项属于劣药，不属于假药。

2.根据《药品注册管理办法》，化学药品注册分类1类是指（）A.境内外均未上市的创新药B.境内外均未上市的改良型新药C.境内已上市境外未上市的药品D.仿制药答案：A解析：《药品注册管理办法》第六条规定，化学药品注册分类1类为“境内外均未上市的创新药”，指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品；2类为改良型新药，4类为仿制药，故A正确。

3.药品生产企业的批生产记录应当保存至（）A.药品有效期后1年B.药品有效期后3年C.5年D.永久保存答案：A解析：《药品生产质量管理规范》第一百八十四条规定，批生产记录应当按批号归档，保存至药品有效期后一年；未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年，故A正确。

4.药品零售企业销售处方药时，应当（）A.凭执业医师处方销售，并经执业药师审核签字B.无需处方直接销售C.凭单位介绍信销售D.凭消费者个人承诺书销售答案：A解析：《药品经营质量管理规范》第一百七十条规定，销售处方药时，处方应当经执业药师审核后方可调配，对处方所列药品不得擅自更改或代用，调配后需经核对方可销售，故A正确。

5.药品上市许可持有人发现其生产的药品出现死亡病例的药品不良反应，应当在多长时间内报告（）A.立即B.15日内C.30日内D.60日内答案：A解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定，死亡病例须立即报告；新的、严重的药品不良反应在15日内报告；其他不良反应在30日内报告，故A正确。

6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构麻醉药品处方的保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十一条规定，麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年，故C正确。

7.下列哪种情形属于《药品管理法》规定的劣药（）A.以非药品冒充药品B.变质的药品C.药品成份的含量不符合国家药品标准D.所标明的适应症超出规定范围答案：C解析：《药品管理法》第九十八条第三款规定，劣药包括“药品成份的含量不符合国家药品标准”“被污染的药品”“未标明或者更改有效期的药品”“超过有效期的药品”“擅自添加防腐剂、辅料的药品”等，而ABD均为假药情形，故C正确。

8.药品注册申请时，仿制药应当与原研药一致的内容不包括（）A.活性成份B.剂型C.生产工艺D.给药途径答案：C解析：《药品注册管理办法》第六十条规定，仿制药是指与原研药在活性成份、给药途径、剂型、质量、疗效等方面一致的药品，生产工艺可根据技术进步优化，故C正确。

9.根据《药品生产质量管理规范》，A级洁净区适用于（）A.非最终灭菌药品的灌装B.口服固体制剂的制粒C.原料药的粉碎D.胶囊剂的填充答案：A解析：《药品生产质量管理规范》附录1“无菌药品”规定，A级洁净区适用于高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域等，非最终灭菌药品灌装属于高风险操作，故A正确。

10.药品经营企业对验收不合格的药品，应当（）A.自行销毁B.存入不合格品库并报质量管理部门处理C.退回供货单位后无需记录D.降价销售以减少损失答案：B解析：《药品经营质量管理规范》第八十六条规定，验收不合格的药品应当注明不合格事项及处置措施，存入不合格品库，由质量管理部门处理，故B正确。

11.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立的追溯系统需覆盖的环节不包括（）A.生产B.检验C.储存D.研发答案：D解析：《疫苗管理法》第十条规定，疫苗追溯系统应覆盖生产、检验、储存、运输、配送、接种等全过程最小包装单位疫苗可追溯，研发环节不属于追溯范围，故D正确。

12.医疗机构配制的制剂不得（）A.在本单位内部使用B.凭医师处方使用C.在市场上销售D.经批准在指定医疗机构之间调剂使用答案：C解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，凭医师处方在本单位内部使用，经批准可在指定医疗机构之间调剂使用，但不得在市场上销售，故C正确。

13.药