依若奇单抗注射液-临床药品应用解读.pptx

依若奇单抗注射液

01

基本信息

02

安全性

03

有效性

04

创新性

05

公平性

中国首款且唯一自主原研IL-12和IL-23“双靶向”

全人源单克隆抗体

目录CONTENT

药品基本信息

参照药品建议：乌司奴单抗注射液（西安杨森）

参照药选择理由：

医保目录内，唯一相同作用靶点1类新药

乌司奴单抗临床应用广泛，获得多个指南推荐

与参照药品对比主要优势：

我国首个且唯一自主原研IL-12和IL-23“双靶向”单克隆抗体。实现进口替代、稳定供应

全人源设计，抗药抗体发生率更低（9.5%1vs12.4%2）

短期长期应答率均优于参照药：2针注射疗效（PASI75）优异（79.4%vs乌司奴67%3），长期强效持久应答（84.4%vs乌司奴71%3）

安全性优异：不良事件发生率低，严重感染发生率低于参照药品1，2，无炎症性肠病风险。

依若奇单抗-唯一国产创新IL-12/23“双靶向”全人源单克隆抗体

申报目录类别

基本目录和商保创新药目录

通用名

依若奇单抗注射液

商品名

爱达罗®

英文名

EbdarokimabInjection

注册规格

135mg（1mL）/支

适应症

本品适用于对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）等其他系统性治疗或PUVA（补骨脂素和紫外线A）不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块型银屑病的成年患者的治疗

用法用量

135mg第0、4周皮下注射，之后每12周给予一次相同剂量

中国大陆首次上市时间

2025年4月18日

目前大陆地区同通用名药品的上市情况

无

全球首个上市国家/地区及上市时间

2025年4月18日

中国

是否为OTC药品

否

疾病现状

银屑病的全球患病率为2-3%，中国⼈群患病率约为0.47%。其中斑块状银屑病是最常⻅的类型，约占银屑病的80%至90%，中至重度斑块状银屑病患者约占57.3%。约2/3的患者40岁之前发病，中重度患者可致残，共病风险高、治疗需求大、影响范围广

1.依若奇单抗说明书2.乌司奴单抗说明书3.乌司奴说明书PHOENIX1研究

药品基本信息

银屑病高发于青壮年，严重影响患者生活质量，社会负担沉重

疾病基本情况

弥补未满足的治疗需求情况

打破传统治疗局限性：

双靶向、精准干预

减少全身免疫抑制

有效安全

依若奇单抗有效、持久、安全、便捷、提供治疗新选择，有效降低医保基金占用

1.丁晓岚.中国皮肤性病学杂志,2010,24(07):598-6012.陈小兰.中华皮肤科杂志,2019,52(11):791-795

银屑病患病人群广、共病风险高、经济负担沉重

荟萃分析结果显示：依若奇单抗安全性优异

依若奇单抗各类不良事件发生率低于安慰剂，安全性优异

基于依若奇单抗4项研究共计1404例受试者的安全性荟萃分析

≥1%的不良反应仅包括血胆红素增高（4.7%）、荨麻疹（2.0%）、湿疹（1.2%）

1.依若奇说明书2.乌司奴单抗说明书（2025）

安全性

依若奇单抗VS.乌司奴单抗：依若奇单抗呈现出良好的安全性

依若奇单抗1

乌司奴单抗2

恶性肿瘤

0.2例每暴露100患者年

非黑色素瘤皮肤癌：0.49例每100患者年

除外非黑素瘤皮肤癌：0.54例每100患者年

机会性感染

银屑病人群：2.0%

银屑病人群：2.3%

严重感染

0.4例每100患者年

2例每100患者年

对比安慰剂3级及以上不良事件发生率低（依若奇单抗0.3%vs安慰剂1.4%）

有效性

依若奇单抗短期强效清除皮损，长期疗效稳定维持

短期疗效优异仅2次给药即可实现皮损显著改善

生活质量改善

84%

皮损改善

62.7%

PASI75

77.9%

sPGA0/1

59.5%

PASI75：银屑病面积和严重度指数（PASI）评分较基线下降至少75%；

sPGA0/1:静态医师整体评估（sPGA）清除或极轻微（0/1）

52周长期疗效强效持久，生活质量显著改善

依若奇单抗组

依若奇单抗组

依若奇单抗vs乌司奴单抗应答更优:短期疗效优异，长期疗效持久

主要疗效终点及第28周PASI75和sPGA0/1应答率：依若奇单抗对比乌司奴单抗，应答更优

1.依若奇单抗说明书2.乌司奴说明书（2025）-指PHOENIX1研究45mg剂量组

有效性

皮损清除(sPGA0/1)

应答率

皮损改善75%(PASI75)

应答率

有效性

已递交《临床试验报告》中有效性描述节选

CDE尚未发布上市审评报告

疗效显著：依若奇单抗135mg0/4w,Q12W，短期疗效可达79.