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医疗安全事件报告制度与预警制度

医疗质量与患者安全是医疗行业的生命线，医疗安全事件报告制度与预警制度是构建医疗安全防线、实现风险前瞻防控与持续质量改进的核心支撑。本制度依据《医疗质量安全事件报告暂行规定》《关于进一步加强医疗质量(安全)不良事件管理的通知》等国家政策法规，结合医疗机构运营实际，明确报告与预警的全流程要求，旨在推动医疗安全管理从“事后处置”向“事前预防、事中干预”转型，最大限度保障患者与医务人员安全。

第一章总则

第一条制度目的

通过规范医疗安全事件的报告流程，建立科学的风险预警体系，实现对医疗安全风险的早发现、早识别、早评估、早干预，降低医疗安全事件发生率；通过事件分析与数据应用，持续优化诊疗流程与管理机制，提升医疗服务质量；明确各主体职责，构建全员参与、全流程覆盖的医疗安全文化。

第二条适用范围

本制度适用于各级各类医疗机构的全体医务人员（含医师、护士、药学人员、医技人员、实习规培人员等）、管理部门及相关岗位，覆盖诊疗服务、药品耗材管理、设备运维、院感防控、后勤保障等所有医疗相关环节。

第三条核心原则

预防为主：以风险防控为核心，强化前瞻预警与主动干预，优先消除潜在安全隐患。

非惩罚性：鼓励主动报告，对自愿、如实报告的个人或科室，除故意隐瞒、谎报外，不予追责；严格保护报告人隐私。

及时准确：明确报告时限与内容要求，确保事件信息真实完整，预警信号精准有效。

闭环管理：建立“报告-分析-处置-反馈-改进”的完整流程，确保事件处理与预警干预落地见效。

持续优化：结合医疗技术发展、政策更新及实践数据，动态调整制度内容与预警标准。

第二章医疗安全事件报告制度

第四条报告定义与分类

医疗安全事件指在医疗机构内发生或发现的，除疾病自然过程之外的各种因素所致的不安全隐患或造成负性后果的事件，包括但不限于诊疗差错、手术并发症、药品不良反应、医疗器械不良事件、医院感染、患者跌倒/坠床、设备故障导致的诊疗延误等。

按严重程度分为三类：

一般事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍，或其他较轻人身损害后果（如轻度药物不良反应、无骨折的患者跌倒等）。

重大事件：造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍（如术中大出血需二次手术、院内感染暴发致3人以上发病等）。

特大事件：造成3人以上死亡或重度残疾（如重大医疗事故、重大药品质量事件致多人伤亡等）。

第五条报告时限与流程

（一）报告时限

即时报告：重大、特大事件或可能引发社会关注的事件，发现后1小时内报告科室负责人及医务科/质管部，2小时内上报至属地卫生健康行政部门。

24小时报告：一般事件经定性后，24小时内完成内部报告，必要时向卫生健康行政部门提交书面材料。

补充报告：迟发型事件（如出院后发现的严重并发症）需在15个工作日内完成补充报告。

（二）报告流程

首报：发现事件的医务人员为第一报告人，需立即向科室负责人提交初步报告；实习规培人员发现事件后，需在带教老师指导下完成报告。

汇总上报：科室负责人接到报告后，1小时内核实信息并上报至医务科/质管部（报告办公室）；涉及多科室或跨机构的事件，明确牵头报告科室，避免推诿。

外部上报：需向卫生健康行政部门上报的事件，由医务科/质管部按要求通过国家或省级医疗质量（安全）不良事件报告平台提交相关信息。

第六条报告内容与形式

（一）核心内容

包括事件基本信息（时间、地点、涉及患者/人员信息）、事件经过、初步原因分析、已采取的处置措施、可能的影响范围及后续风险评估等。

（二）报告形式

内部报告：可通过医院OA系统、内部质管平台在线填报，或提交纸质《医疗安全事件报告表》。

外部报告：按卫生健康行政部门要求，通过指定信息系统或提交正式书面报告。

简化优化：遵循“非必要不采集”原则，精简上报信息，保障报告便捷性；严禁以定额定标、罚分扣款等形式主义措施推行报告工作。

第七条报告管理与应用

信息管理：医务科/质管部负责事件信息的接收、登记、分类归档，严格保护患者隐私与报告人信息，严禁泄露。

分析处置：建立事件分析机制，对一般事件开展常规分析，对频繁发生或严重事件进行重点分析，深挖人员、设备、流程、制度等根源性因素；能立即改进的，明确责任部门及时整改；重大事件成立专项调查组，制定专项处置方案。

反馈改进：建立常态化反馈机制，将事件处理结果与改进建议反馈至报告人及相关科室，增强报告获得感；定期汇总事件数据，形成分析报告，用于优化诊疗流程、完善管理制度。

第三章医疗安全预警制度

第八条预警定义与核心目标

医疗安全预警指通过科学方法对医疗服务全流程中的潜在风险因素进行识别、评估与动态监测，提前发出风险提示并采取干预措施的系统性管理活动。核心目标是将风险控制在可接受范围，最大程度降低患者伤害、减少医疗纠纷，推动医