盐酸佐利替尼片-临床药品应用解读.pptx

盐酸佐利替尼片

目录01疾病情况中枢神经系统（CNS）是EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者的主要转移部位，预后差当前医保目录缺乏有效控制肺癌CNS转移患者颅内病灶的药物03创新性全球首款采用“抗肿瘤药物+CNS药物”双模型筛选的新一代EGFR-TKI唯一非外排蛋白底物设计、具有100%透脑能力的新一代EGFR-TKI05安全性可预期、可管控，心肺安全性优于奥希替尼血液学毒性和停药比例明显低于奥希替尼02药品基本信息参照药：甲磺酸奥希替尼片选择理由：多个指南推荐、临床上一线肺癌CNS转移治疗使用最广泛；上市多年，临床价值已被证明的医保目录內药品等级评价建议：改良04有效性获多个权威指南推荐一线治疗肺癌CNS转移患者的颅内肿瘤控制能力和总生存获益均优于奥希替尼佐利替尼序贯三代EGFR-TKI治疗方案总生存获益远优于一线奥希替尼治疗06公平性填补医保目录短板减少社会负担无滥用风险

参考信息:1.KimM,etal.Radiology.2020Nov;297(2):419-427.2.PreusserM,etal.ESMOOpen.2018Jan26;3(1):e000262.3.中国驱动基因阳性非小细胞肺癌脑转移临床诊疗指南（2025版）4.Ouyang,W.,etal.?BMCcancer,2020.?20,1-11..5.RamotarM,etal.AdvRadiatOncol.2019Nov26;5(3):350-357.6.PetersS,,etal..CancerTreatRev.2016Apr;45:139-62.7.ShimYB,etal.PLoSOne.2022Sep20;17(9):e0274876.8..医药魔方针对初诊晚期EGFR敏感突变的NSCLC伴脑转移患者一线治疗情况的一项独立的网上医生定量问卷调查结果.9.Ouyang,W.,etal.?BMCcancer,2020.?20,1-11.10.ChengY,etal.TargetOncol.2021Mar;16(2):165-176.11.S.S.Ramalingam,etal.NEnglJMed2020;382:41-50.CNS转移严重影响EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者的预后当前医保目录缺乏有效控制CNS转移患者颅内病灶的药物疾病情况目前医保目录中的EGFR-TKI药物皆为外排蛋白底物，受外排蛋白药代动力学耐药影响，对伴CNS转移的EGFR敏感突变晚期NSCLC患者颅内病灶的控制有限因而更大程度的依赖加量8（45%患者加量）、联合与局部放疗，带来安全性问题和费用问题中枢神经系统是EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者的主要转移部位之一，预后较差颅内病灶进展严重影响患者生活质量，是首要死亡原因17.5-25%的EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）在初诊就伴发中枢神经系统（CNS）转移1,2CNS转移患者中位生存期（OS）仅为7-12个月3经EGFR-TKI治疗，有CNS转移患者OS（22.1月）明显短于无CNS转移患者（44.8月)4现有EGFR-TKIs是针对EGFR突变阳性NSCLC总人群，其在CNS转移人群的循证证据均来自亚组分析、事后分析或探索性研究等L858R突变和高颅内肿瘤负荷患者：颅内进展风险高，预后较差3：＞3个（22月）颅内病灶患者OS明显短于≤3个患者(31月）9,10第三代EGFR-TKI治疗L858R突变无生存获益：FLAURA中L858R突变患者OSHR1.011NSCLCCNS转移患者中，颅内病灶进展引起的死亡占所有肿瘤源性死亡患者的53.4%5CNS转移引起的症状远比肝、骨等其他部位症状对患者生活质量影响更大6；造成巨大的医疗负担（医疗费用显著增加1.29倍）7当前医保目录中尚缺乏能突破血脑屏障外排蛋白转运机制的EGFR-TKI药物现有靶向药物治疗中尚无因针对NSCLCCNS转移设计的前瞻性3期RCT研究而获批适应症1432

盐酸佐利替尼片通用名：盐酸佐利替尼片注册规格：（1）100mg（2）50mg用法用量：本品的推荐剂量为每日两次，每次200mg，口服，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性中国获批时间：2024年11月15日目前大陆地区通用名药品上市情况：独家1类创新药药品类别:西药，非OTC药品适应症：本品适用于具有表皮生长因子受体19号外显子缺失或外显子21(L858R)置换突变，并伴中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细