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医院靶向药物治疗知情同意书

患者姓名：________性别：________年龄：________住院号：________床号：________临床诊断：________（经病理/细胞学确诊的________恶性肿瘤，分子分型：________，基因检测结果：________）

一、靶向药物治疗的基本信息

靶向药物治疗是基于肿瘤细胞特异性分子特征（如基因突变、蛋白过表达或信号通路异常激活）设计的精准治疗手段，通过选择性阻断肿瘤生长、增殖或转移的关键分子靶点，达到抑制肿瘤进展的目的。与传统细胞毒性化疗相比，靶向治疗具有更高的特异性，理论上可减少对正常细胞的损伤，但仍存在特定的治疗相关风险。

本次拟使用的靶向药物为：________（通用名/商品名），属于________类靶向药物（如EGFR-TKI、ALK抑制剂、抗血管生成药物、HER2抑制剂等），作用靶点为________（如EGFRexon19缺失突变、ALK融合基因、VEGFR2、HER2蛋白等）。

二、药物特性与治疗方案

（一）药物作用机制

________（药物名称）通过________（具体机制，如竞争性结合EGFR酪氨酸激酶结构域ATP结合位点，抑制下游MAPK/AKT信号通路；或与VEGFR2胞外段结合，阻断VEGF-A介导的血管生成信号；或通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用杀伤HER2阳性肿瘤细胞等），特异性抑制肿瘤细胞增殖、诱导凋亡或阻断肿瘤血管生成。

（二）给药方式与剂量

1.给药途径：________（口服/静脉输注/皮下注射）。

2.推荐剂量：________（如口服每次________mg，每日________次；静脉输注每次________mg/m2，每________天1次）。

3.剂量调整原则：根据治疗期间的疗效评估（如影像学检查、肿瘤标志物）及不良反应分级（参照CTCAE5.0标准），可能需暂停给药、减量或永久停药。

（三）药代动力学特点

________（药物名称）经________（如肠道吸收/静脉直接入血）后，达峰时间为________小时，血浆蛋白结合率约为________%，主要通过________（如肝脏CYP3A4酶代谢/肾脏原型排泄）清除，半衰期约为________小时。食物可能影响其吸收（如需空腹/随餐服用），具体需严格遵循用药指导。

三、适应症与禁忌症

（一）适应症确认

根据《________恶性肿瘤诊疗指南（202X版）》及患者基因检测结果（报告编号：________），患者存在________（如EGFRL858R突变/ALK-EML4融合/HER2扩增等），属于________（药物名称）的明确适用人群，且经多学科讨论（MDT）评估，靶向治疗为当前阶段首选或重要治疗选择。

（二）绝对禁忌症

存在以下情况时，禁止使用本药物：

1.对________（药物名称）或其任何成分过敏（如既往用药后出现严重过敏反应，包括但不限于呼吸困难、血压下降、全身性皮疹）；

2.未控制的严重感染（如体温持续＞38.5℃，伴血常规、C反应蛋白显著异常）；

3.严重肝肾功能不全（Child-Pugh分级C级，或血肌酐＞2倍正常值上限且eGFR＜30ml/min/1.73m2）；

4.妊娠或哺乳期（本药物可能通过胎盘屏障或分泌至乳汁，导致胎儿畸形或婴儿毒性）；

5.其他经治医师判定的严重禁忌情况（如未控制的活动性出血、中枢神经系统转移伴颅内高压未缓解）。

（三）相对禁忌症

存在以下情况时，需谨慎评估风险获益比，可能需调整治疗方案或密切监测：

1.轻度至中度肝肾功能不全（Child-PughB级，或eGFR30-60ml/min/1.73m2）；

2.有心血管疾病史（如QT间期延长、心力衰竭NYHA分级Ⅱ级以上、未控制的高血压）；

3.间质性肺病病史或当前存在肺纤维化（可能增加治疗相关肺炎风险）；

4.合并使用经________（如CYP3A4强抑制剂/诱导剂）代谢的药物（可能影响本药血药浓度，需调整剂量或换药）。

四、治疗风险与可能的并发症

尽管靶向治疗具有较高的选择性，仍可能引发与药物作用机制相关的不良反应，部分不良反应可能严重甚至危及生命。具体风险如下：

（一）皮肤及附件反应（发生率约________%）

1.痤疮样皮疹：最常见于头面部、胸背部，表现为红斑、丘疹、脓疱，严重时可融合、破溃。分级：1级（散在皮疹，无不适）；2级（融合性皮疹，伴瘙痒/疼痛）；3级（泛发性皮疹，伴渗出/感染）。处理：1-2级可局部使用保湿剂、抗生素软膏（如克林霉素凝胶）；