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2025年新版药品GCP考试题库及参考答案

1.药品临床试验质量管理规范(GCP)的核心宗旨是保护受试者的权益与安全，并保证临床试验结果的科学性和可靠性参考答案：正确

2.伦理委员会至少应由多少名成员组成参考答案：5名

3.伦理委员会成员中，下列哪类人员是必需的参考答案：非医药专业人员、独立于临床试验的人员

4.初始审查时，伦理委员会不需要审查的文件是参考答案：研究者过往的试验数据

5.临床试验过程中，若对试验方案进行重大修改，研究者应首先获得谁的批准参考答案：伦理委员会

6.受试者知情同意的基本要素不包括参考答案：受试者的家庭经济状况

7.下列哪种情况可以豁免知情同意参考答案：紧急情况下无法获得知情同意，且试验目的是挽救生命，伦理委员会已批准豁免

8.研究者在临床试验中应承担的职责不包括参考答案：直接参与申办者的试验数据统计分析

9.研究者必须确保临床试验的源数据具有参考答案：可追溯性、真实性、准确性、完整性

10.临床试验中，源文件的定义是参考答案：临床试验过程中产生的原始记录、文件和数据

11.申办者向研究者提供的试验药物应符合参考答案：药品生产质量管理规范(GMP)要求

12.试验药物的储存条件应遵循参考答案：试验方案和药品说明书的规定

13.药物不良反应与严重不良事件的主要区别在于参考答案：严重程度和后果

14.研究者获知严重不良事件(SAE)后，应在多长时间内报告申办者参考答案：24小时内

15.SAE报告的内容不包括参考答案：受试者的社会关系

16.临床试验中，监查员的主要职责是参考答案：确保试验按照方案、GCP和相关法规执行

17.监查的频率应根据什么确定参考答案：试验的复杂程度、受试者数量、风险程度

18.稽查与监查的主要区别是参考答案：稽查是独立的质量系统检查，监查是申办者的常规监督

19.临床试验数据的质量要求不包括参考答案：数据的保密性

20.电子数据采集系统(EDC)的基本要求是参考答案：具有数据追踪、权限管理、数据备份功能

21.随机化临床试验的目的是参考答案：减少选择性偏倚

22.双盲临床试验中，若发生严重不良事件需要破盲，应由谁决定参考答案：研究者和申办者共同决定

23.临床试验方案中必须明确的内容是参考答案：试验目的、设计类型、受试者选择标准、样本量、给药方案

24.临床试验的样本量确定依据是参考答案：统计学假设、预期疗效、I类错误和II类错误概率

25.纳入标准和排除标准的主要作用是参考答案：确保受试者的同质性，减少试验误差

26.临床试验中，安慰剂的使用必须符合参考答案：伦理委员会批准，且不延误受试者的标准治疗

27.真实世界研究与传统临床试验的主要区别是参考答案：数据来源于日常医疗实践，非严格控制的试验条件

28.数字化临床试验中，远程监查的优势不包括参考答案：完全替代现场监查

29.儿童受试者参加临床试验，知情同意的获得方式是参考答案：获得其法定监护人的书面同意，并尽可能获得儿童本人的同意（assent）

30.针对老年受试者的临床试验，应特别关注参考答案：肝肾功能变化对药物代谢的影响、合并用药情况

31.临床试验中，源文件的保存期限是参考答案：试验结束后至少5年

32.研究者文件夹中必备的文件不包括参考答案：申办者的财务报表

33.临床试验的质量控制措施不包括参考答案：降低试验成本

34.伦理委员会审查试验方案时，重点评估的是参考答案：风险与受益比是否合理

35.临床试验中，受试者退出试验的原因可能包括参考答案：出现严重不良事件、受试者自愿退出、不符合试验方案要求

36.试验药物的计数记录应包括参考答案：接收数量、使用数量、剩余数量、销毁数量

37.研究者应将临床试验的重要信息向谁及时更新参考答案：伦理委员会、申办者、药品监督管理部门

38.临床试验中，不良事件的定义是参考答案：受试者在试验过程中发生的任何不利医疗事件，无论是否与试验药物相关

39.非预期严重不良反应(SUSAR)的报告对象包括参考答案：药品监督管理部门、伦理委员会、申办者

40.临床试验的原始数据应记录在参考答案：源文件中，且不可随意修改

41.申办者在临床试验结束后，应向药品监督管理部门提交的文件是参考答案：临床试验总结报告

42.伦理委员会的审查意见不包括参考答案：试验数据的统计分析方法

43.临床试验方案偏离的定义是参考答案：未按照试验方案、GCP或相关法规执行的情况

44.预防方案偏离的主要措施是参考答案：对研究者和研究团队进行充分培训

45.临床试验中，设盲的目的是参考答案：避免研究者和受试者因知晓分组信息而产生偏倚

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