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企业违规药品经营自查自纠报告

为全面落实药品安全主体责任，强化企业合规经营意识，我司于2023年8月1日至9月30日开展了为期两个月的药品经营全流程自查自纠专项行动。本次自查以《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规为依据，覆盖采购、验收、储存、销售、运输及票据管理六大核心环节，通过资料查阅、现场核查、系统数据比对、员工访谈等方式，累计调取2022年1月至2023年7月经营数据12.6万条，检查仓库区域2.3万平方米，访谈一线员工87人次，发现具体问题21项，现已完成整改19项，剩余2项进入持续改进阶段。现将自查情况及整改落实情况汇报如下：

一、自查发现的主要问题及具体表现

（一）采购环节合规性不足

1.供应商资质审核存在疏漏。2022年11月至2023年3月期间，向XX省XX医药有限公司采购的3批次头孢类抗生素（批号分别20230112，其《药品经营许可证》有效期已于2022年10月31日届满，但采购部门未及时跟踪更新资质文件，导致3笔采购业务在供应商资质失效状态下完成，涉及金额42.7万元。

2.首营企业审核流程执行不严。2023年5月新增供应商XX生物科技有限公司时，未按《首营企业审核管理规程》要求核查其《药品生产质量管理规范认证证书》（GMP证书）原件，仅通过复印件备案，且未留存认证证书编号（经事后核查，该企业GMP证书已于2023年4月被收回，存在重大质量风险）。

（二）验收环节标准执行不到位

1.冷链药品到货验收不规范。2023年6月15日接收的人血白蛋白（批数量200支）为冷藏药品（2-8℃），但验收记录显示，现场仅用普通温度计测量外包装温度（显示12℃），未按GSP要求使用经校准的温度记录仪采集运输过程温湿度数据，且未在30分钟内完成验收并转入冷库，实际验收耗时2小时15分钟，期间药品暴露于常温环境（当日室温28℃）。

2.特殊管理药品验收记录缺失。2022年12月采购的地西泮片（批数量500盒）为第二类精神药品，验收时仅记录数量及外观，未按规定登记药品的生产批号、有效期、运输方式及运输温度，且未由双人进行逐批验收，验收单仅有1名验收员签字确认。

（三）储存环节管理存在漏洞

1.药品分区存放不符合要求。2023年8月15日现场检查发现，阴凉库（温度≤20℃）内存放的维生素C片（批与外用贴膏剂（批未按“药品与非药品”“内服药与外用药”分区存放，混放区域面积约8平方米，涉及药品12个品规、386盒。

2.温湿度监测系统运行异常。2022年10月至2023年2月期间，冷库（温度2-8℃）温湿度自动监测系统因传感器故障，累计出现17次数据中断（每次中断时间30分钟至2小时不等），但仓储部门未及时报修，仅通过人工补录数据方式应对，导致部分时段药品储存环境数据失真（如2023年1月12日14:00-16:00，冷库实际温度升至10℃，但系统记录为6℃）。

（四）销售环节风险控制薄弱

1.处方药销售审核不严格。2023年3月至7月，通过门店销售的阿莫西林胶囊（处方药）共876盒，其中213盒未留存购药者身份证复印件或处方原件，仅由店员口头询问“是否有医生指导用药”后即完成销售（如2023年5月20日，顾客张某购买3盒阿莫西林胶囊，店员未要求提供处方，仅在销售记录中备注“自述医生建议”）。

2.含特殊药品复方制剂销售超限。2023年4月，向个体诊所销售复方甘草片（每片含阿片粉4mg）50瓶（每瓶100片），超过《含特殊药品复方制剂管理规定》中“一次销售不得超过5个最小包装”的要求（该批次每瓶为1个最小包装，50瓶远超单次5瓶的限制）。

（五）运输环节冷链管理缺失

2023年7月18日，向XX县医院配送的胰岛素（批数量100支）采用普通厢式货车运输（未配备冷藏设备），运输途中外部气温35℃，全程耗时4小时，到货时药品外包装温度达25℃（远超2-8℃储存要求）。运输记录仅标注“常温运输”，未记录运输起始时间、途中温度及异常情况处理措施。

（六）票据管理存在票货不符

2022年11月，向XX药店销售的感冒灵颗粒（批数量300盒），销售发票开具的药品名称为“复方感冒颗粒”，规格标注为“10g/袋”（实际为“9g/袋”），金额多开230元，导致票、账、货信息不一致。经核查，系开票人员误将其他品规信息套用至该批次销售记录。

二、问题产生的原因分析

1.制度执行存在“重制定、轻落实”现象。公司虽制定了《药品采购管理规程》《冷链药品运输管理办法》等2