“一院多区”模式下临床试验管理系统的科学设计与思考.pdfVIP

“一院多区”模式下临床试验管理系统的

科学设计与思考

沙俊楠

江苏省人民医院宿迁医院 江苏宿迁 223800

【摘 要】探索国家区域医疗中心建设背景下，多院区分级管理模式中临床试验管理系统的应用设计思路，

对临床试验全过程进行质量控制管理，提升临床试验的质量和效率。整合江苏省某医院临床试验机构的纸质化工

作流程，针对临床试验质量管理体系特点，分析一院多区分级管理框架下临床试验全流程中的需求，并结合现下

大模型技术在医疗领域的应用，设计了集成人工智能、云计算等技术的临床试验管理一体化平台。采用多院区分

级管理的临床试验管理系统能够有效提升数据采集的精确性与完整性，同时优化试验流程提高效率，并通过强化

多层级审批机制来保障研究过程项目的合规性。系统的建设为医院临床试验机构提供了数智化管理试验项目的新

思路和方向，构建了满足多院区模式下智慧医院可持续发展的智能化临床试验管理的新模式。

【关键词】临床试验；区域医疗中心；大模型技术；智慧医院

根据国家卫健委印发的《“十三五”国家医学中心的临床试验职能由同一临床试验机构来管理，总院有独

及国家区域医疗中心设置规划》，国家区域医疗中心是立的临床试验机构，对市南院与北院的临床试验有着指

引领区域医疗发展的核心机构，须具备相当数量的国家导、监督、审查等职责。

临床重点专科，突出的临床教学与高级医学人才培养能（二）多院区管理难点

力，较强的临床科研实力，以及良好的预防保健能力。医院的多院区模式虽然可以对医院集团现有的医

其主要职能是服务并带动区域医疗体系，承担疑难危重疗资源进行科学合理的学科布局，满足患者就医需求，

症诊疗、提供技术支持、培养专业化医师、推动科研成以及推动学科建设和发展等优点，但是对医疗信息管理

果临床转化、指导预防保健工作及开展相关培训，以持工作来说，多院区信息化建设却存在不小的挑战。以建

续优化区域整体医疗服务能力。这种“一院多区”模式设本文系统为例，由于南院与北院隶属于同一临床试验

成为加快医药卫生体制改革步伐、惠泽人民健康的一项机构，建设系统时不仅需要同时管理两个院区的多个项

重大举措，优质医疗资源得以扩容，但多院区之间临床目进展，还要随时接受合同研究组织（CRO）或省总

试验管理存在项目协调困难、数据孤岛、质控标准不统院机构办的审查，所以在系统设计时要考虑系统可以同

一、无法实时监督等问题，这些难题制约了临床试验的时并行多个临床试验项目，并可实现远程跟踪展示项目

效率与质量。为应对上述挑战，构建基于信息化的多进度。南院与北院要实现跨院区的实时共享与分析，多

院区临床试验管理系统（ClinicalTrialManagement中心试验的质量控制依赖临床研究协调员（CRC）的人

System,CTMS）成为区域医疗中心的必然选择。工核查，难以确保一致性，并且临床试验质量管理规范

（GCP）是相对笼统、宽泛的指导文件，每个CRC对于

一、多院区管理

规范的解读也存在差异，易引发监管核查问题，所以系

（一）多院区的管理形式统在需求收集时，需要将这些不统一、不具体的工作形

根据“一院多区”的组建和经营模式不同，可分式转化成标准化、模式化的系统流程，需要结合医院的

为紧密型、松散型和混合型，其中松散型“一院多区”实际情况去梳理制定规范的试验流程。

模式一般是通过托管、联合运营等方式形成，各院区有

二、临床试验项目

自己的独立