人工智能医疗器械大数据清洗的法律规制路径.pdf

第27卷第5期东北大学学报(社会科学版)Vol.27，No.5

2025年9月JournalofNortheasternUniversity(SocialScience)Sept.2025

doi：：10.15936/j.cnki.1008-3758.2025.05.012

人工智能医疗器械大数据清洗的法律规制路径

陈翎翔

（中国政法大学比较法学研究院，北京100088）

摘要：数据是人工智能三要素之一，数据质量问题日益成为人工智能技术的研究热点。数

据采集等环节的技术缺陷会导致数据集存有脏数据，有必要引入大数据清洗技术以降低人工智能

算法偏差等风险。然而，不符合规范的大数据清洗可能会对数据质量产生负面影响。选取人工智

能医疗器械应用场景，在技术与法律双视角下审视大数据清洗的规范问题与实践困境。进而运用

比较法方法，基于欧盟《医疗器械法规》《人工智能法》等法律实践和中国国情，提出促进数据集质

量技术标准与法律规制的互动融合，以人工智能立法为契机，明确大数据清洗义务规范，产品责任

制度的介入与改良等法律规制路径。

关键词：人工智能；医疗器械；数据质量；大数据清洗；法律规制

中图分类号：D997.1文献标志码：A文章编号：1008-3758（2025）05-0117-09

LegalRegulatoryPathwaysforBigDataCleansinginAI

MedicalDevices

CHENLingxiang

（CollegeofComparativeLaw，ChinaUniversityofPoliticalScienceandLaw，Beijing100088，

China）

Abstract：AsoneofthethreecoreelementsofAI，dataqualityhasincreasingly

becomeafocalpointinAIresearch.Technicaldefectsindatacollectionandother

processesoftenresultindirtydatainthedataset，necessitatingtheapplicationofbig

datacleansingtechniquestomitigateriskssuchasbiasesinAIalgorithms.However，

non-compliantbigdatacleansingbehaviorsmayhaveanegativeimpactondata

quality.FocusingonAImedicaldevices，aninterdisciplinaryapproachisemployedto

examinethenormativechallengesandpracticaldilemmasofbigdatacleansin