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质量管理体系内审与改进行动指南

一、指南适用场景与价值定位

本指南适用于组织内部质量管理体系（QMS）的定期审核、专项问题审核、体系换版前审核及外部审核不符合项的内部跟进改进等场景。通过标准化内审与改进流程，帮助系统识别体系运行中的不符合项、薄弱环节及改进机会，保证质量管理体系持续符合ISO9001等标准要求及组织自身规定，提升过程有效性和顾客满意度，为管理评审提供输入依据，推动质量管理水平螺旋式上升。

二、内审与改进全流程操作指引

（一）策划准备阶段：奠定内审基础

目标：明确审核范围、资源需求及实施计划，保证审核活动有序开展。

明确审核目的与范围

根据年度质量计划、管理评审输出、外部审核结果或近期质量问题，确定本次内审的核心目的（如：验证体系符合性、评估过程有效性、专项排查某流程问题等）。

界定审核范围，包括涉及的产品/服务、部门、过程及场所（如：2024年第二季度覆盖研发部、生产部、质检部的设计开发、生产过程控制、产品检验过程）。

组建内审组并分配职责

指定内审组长（具备审核经验、熟悉体系标准及组织业务），由其负责审核策划、组织实施及报告编制。

选拔内审员（需经过专业培训、具备独立性，与被审核部门无直接责任关联），明确每位内审员的审核任务（如：审核员A负责生产部过程控制，审核员B负责研发部设计开发）。

若涉及外部专家，需提前明确其权限及工作接口。

制定审核计划

内审组长组织编制《内审计划》，内容应包括：

审核目的、范围、依据（ISO9001:2015标准、组织质量手册、程序文件、法律法规及合同要求等）；

审核日期、时间安排（精确到小时，如：2024年6月10日9:00-10:30首次会议，10:30-12:00研发部现场审核）；

审核组成员及分工；

受审核部门及主要审核过程；

审核报告分发范围。

计划需经管理者代表批准后，提前5个工作日发放至各受审核部门。

准备审核文件

内审员根据分工，编制《检查表》，明确审核项目、审核内容、审核方法及抽样规则（如：抽查3份设计评审记录、确认5份生产过程参数监控表）。

收集与审核相关的文件和记录（如：质量手册、程序文件、作业指导书、近期内审报告、纠正措施记录、顾客反馈等）。

（二）现场实施阶段：客观收集证据

目标：通过系统性检查，收集体系运行的客观证据，识别不符合项及改进机会。

召开首次会议

审核组与受审核部门负责人及相关人员参加，会议由内审组长主持，内容：

明确审核目的、范围、计划及日程；

介绍审核组成员及职责；

说明审核方法（抽样、面谈、查阅记录、现场观察等）及沟通方式；

确认审核过程中的资源保障（如：查阅文件权限、陪同人员、现场检查条件）；

强调审核的客观性、保密性原则。

实施现场审核

按计划执行：内审员依据《检查表》开展审核，如遇需调整的情况（如：临时增加审核点），需及时与内审组长沟通。

收集客观证据：通过“问、查、看、记”方式获取证据：

问：与岗位人员面谈（如：询问质检员“不合格品处理的流程是什么？”），知晓其对职责、程序的理解及执行情况；

查：查阅文件、记录（如：抽查设备维护记录、培训签到表、内审不符合项整改证据）；

看：现场观察过程运行（如：查看生产现场5S管理情况、操作人员按作业指导书操作的规范性）；

记：详细记录审核发觉（包括正面事实和问题点，记录需具体、可追溯，如：“2024年5月15日研发部《设计开发计划》中未明确‘设计验证’的责任部门及完成时限”）。

控制审核过程：内审组长需全程监控审核进度，保证审核按计划进行，及时协调解决突发问题（如：被审核部门临时无法提供某记录，需确定补充提供的时间）。

汇总审核发觉

每日审核结束后，内审组内部召开简短会议，交流当日审核发觉，初步识别潜在的不符合项。

对收集的证据进行整理、分析，区分“符合”与“不符合”，不符合项需判定其严重程度（严重/轻微）及类型（体系不符合/实施不符合/效果不符合）。

与被审核方沟通

就初步发觉的不符合项与受审核部门负责人进行沟通，确认事实准确性（如：“贵部门6月生产记录中，3批次产品未按《过程检验规程》填写检验项目，是否确认？”），听取其说明，避免主观臆断。

沟通后，内审员正式填写《不符合项报告》，经被审核方负责人签字确认（若对不符合项有异议，可在报告上注明意见，内审组需复核并给出最终结论）。

（三）报告输出阶段：总结审核结果

目标：客观呈现审核过程、结果及体系有效性评价，为改进提供依据。

编制内审报告

内审组长组织编制《内审报告》，内容应包括：

审核基本信息（目的、范围、日期、依据、成员）；

审核过程概述（首次会议、现场审核、沟通情况等）；

体系运行有效性评价（结合审核发觉，对体系策划、实施、改进的总体评价，如：“体系文件覆盖了标准要求，但生产部过程参数监控记录不完整，需加强执行力度”）；

不符合项统