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医院临床技术管理规范及执行细则

第一章总则

第一条目的与依据

为保障患者安全，提高医疗质量，规范医院临床技术的引进、应用、评估与改进等全过程管理，促进临床技术的健康发展和合理应用，依据国家相关法律法规、行业标准及本院实际情况，特制定本规范及执行细则。

第二条定义

本规范所称临床技术，是指各级各类医务人员在临床诊疗活动中使用的诊断、治疗、康复等方面的理论、知识、技能、设备及耗材等的总称。

第三条适用范围

本规范适用于本院所有临床科室、医技科室及其医务人员在医疗活动中涉及的各项临床技术的管理。

第四条基本原则

临床技术管理遵循以下原则：

（一）安全第一，质量为本：将患者安全置于首位，以医疗质量持续改进为核心。

（二）循证医学，科学严谨：引进和应用临床技术应以最新、最佳的科学证据为基础，经过充分论证。

（三）分级管理，权责明确：建立健全各级管理组织，明确职责分工，确保各项管理要求落到实处。

（四）鼓励创新，严格准入：鼓励开展新技术、新项目的研究与应用，同时严格执行准入制度，防范风险。

（五）持续改进，动态监管：对临床技术应用进行全程追踪、评价与反馈，实现动态管理和持续改进。

第二章组织管理与职责分工

第五条医院临床技术管理委员会

医院设立临床技术管理委员会（以下简称“管委会”），作为医院临床技术管理的最高决策机构。管委会由院领导、相关职能科室负责人、临床及医技科室专家组成。其主要职责包括：

（一）审议医院临床技术发展规划和相关管理制度。

（二）负责重大、高风险临床技术的准入审核与论证。

（三）指导、协调和监督全院临床技术管理工作。

（四）组织开展临床技术应用的评价与争议处理。

第六条医务科（或医疗质量管理部门）

医务科作为管委会的常设办事机构，负责临床技术管理的日常工作：

（一）组织落实管委会的各项决议和工作部署。

（二）受理临床技术准入、授权、中止、淘汰等申请，并进行初步审核。

（三）组织或参与临床技术应用的监督检查、培训、考核及评价工作。

（四）收集、整理、分析临床技术相关数据和信息，定期向管委会汇报。

（五）协调处理临床技术应用中出现的问题和纠纷。

第七条临床科室

各临床科室是临床技术应用和管理的直接责任单位，科室主任为第一责任人：

（一）组织学习和执行医院临床技术管理相关规定。

（二）根据科室发展需要，提出临床技术引进、开展或淘汰的申请。

（三）制定本科室相关临床技术的操作规程（SOP），并组织实施。

（四）负责本科室医务人员临床技术应用能力的培训、考核与授权。

（五）建立健全本科室临床技术应用的质量控制和不良事件报告制度。

（六）定期对本科室临床技术应用情况进行自查、分析和总结，持续改进。

第八条相关职能科室

（一）质量管理科/质控中心：参与临床技术应用质量标准的制定，负责日常质量监测与数据统计分析。

（二）设备科/医学工程科：负责临床技术所需仪器设备的选型论证、采购、维护保养及质量控制，确保设备处于良好运行状态。

（三）药剂科：负责与临床技术相关药品、耗材的供应保障、合理使用指导及不良事件监测。

（四）信息科：负责临床技术应用相关信息系统的建设、维护与数据支持。

（五）科研科：负责与临床技术相关的科研项目管理、成果转化及学术交流。

（六）伦理委员会：负责对涉及人体的临床技术（尤其是新技术、试验性技术）进行伦理审查与监督。

第三章临床技术准入与授权管理

第九条临床技术分类分级

根据技术的安全性、复杂性、成熟度及风险程度，对临床技术进行分类分级管理。具体分类分级标准及目录由管委会组织制定并动态调整。

第十条临床技术准入条件

申请引进或开展临床技术（尤其是新技术、新项目）应具备以下基本条件：

（一）符合国家相关法律法规和政策要求。

（二）具有明确的临床应用指征和预期疗效。

（三）有可靠的安全性保障措施。

（四）技术成熟或经过充分的临床前研究及论证。

（五）具备开展该技术所需的专业技术人员、仪器设备、场地设施及配套条件。

（六）必要时，已通过伦理审查。

（七）具有合理的成本效益分析。

第十一条临床技术准入程序

（一）申请：由科室填写《临床技术准入申请表》，并附相关佐证材料（如技术原理、操作规范、国内外应用情况、安全性有效性证据、伦理审查意见、人员资质、设备情况、应急预案等），报医务科。

（二）初审：医务科会同相关职能科室对申请材料进行形式审查和初步评估，提出初审意见。

（三）论证/评审：根据技术类别和级别，由医务科组织院内专家或提交管委会进行技术论证和评审。评审重点包括技术的科学性、先进性、安全性、有效性、适宜性、经济性及伦理合规性。

（四）审批：通过论证/评审的技术，报管委会审批。对于高风险技术或重大技术，需报请院领导班子审定，必要时按规定向上级卫生健康行政部门备案或审批。

（五）公示与备案：经批准