头孢唑肟钠(合成、无菌)工艺规程.docVIP

QJ/LK股203-CFMD（粗）

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目录

1主题内容与适用范围……………1

2产品概述…………………………1

3原辅料、包装材料、工艺用水质量标准………3

4化学反应过程及生产流程图……………………7

5工艺过程…………………………14

6中间体质量标准和控制…………18

7注意事项…………………………18

8技术安全与防火…………………18

9综合利用与“三废”治理………………………20

10生产周期…………………………21

11头孢唑肟钠生产设备一览表…………………22

12劳动组织与定员………………24

13原材料消耗定额和技术经济指标……………25

14物料平衡表……………………26

15附录……………26

16文件发放范围……………………26

17文件变更历史……………………27

头孢唑肟钠（合成、无菌）工艺规程

1主题内容与适用范围

本规程规定了头孢唑肟钠产品概述，原辅料、工艺用水及包装材料质量标准及规格；头孢唑肟钠化学反应过程、生产流程图及工艺过程；技术安全与防火，综合利用与“三废”治理、操作工时与生产周期、劳动组织与岗位定员、设备一览表及主要设备生产能力；原材料、能源消耗定额和技术经济指标、物料衡算及附录等内容。

本规程适用于车间头孢唑肟钠合成、精制过程。

1.1相关文件

1.2目标和原则

通过实施本规程使员工了解头孢唑肟钠生产过程和质量标准，确保生产的顺利进行。

1.3职责

203车间负责对规程进行修改补充、保存。

产品概述

2.1产品名称、化学结构:

2.1.1产品名称:头孢唑肟钠（CEFTIZOXIMESODIUMFORINJECTION）

化学名称:[6R-[6(,7((Z)))-7[[2,3-二氢-2-亚氨基-4-噻唑基](甲氧亚氨基)乙酰基]氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂二环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸钠盐

分子式：C13H13N5O5S2

分子量：405.38

结构式:

理化性质：

本品为白色或淡黄色结晶性粉末。易溶于水，难溶于甲醇，极难溶于乙醇

临床应用

临床上广泛应用于敏感细菌所致的肺部感染、尿路感染、胆道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染以及败血症、腹腔感染等。

2.3产品质量标准

企业内控标准:符合USP标准

客户要求标准：USP标准

中国药典标准

通用名称：

注射用头孢唑肟钠

英文名：

CEFTIZOXIHUMNATRICUMPROINJECTIONE

汉语拼音：

ZhusheyongToubaozuowona

标准号：

WS1-330（X-89）-89

?结构式

活性成分：

????头孢唑肟钠的无菌粉末。按无水物计算，每1mg的效价不得少于850头孢唑肟钠单位；按平均装量计算，含头孢唑肟（C13H13N5O3S2）

含量：

????应为标示量的90.0～115.0%。

性状：

????白色或淡黄色结晶、结晶性或颗粒状粉末。比旋度取本品，精密称定，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（中国药典1985年版二部附录16页），按无水物计算，比旋度为+125°至+145°。吸收系数取本品，精密称定，加水制成每1ml中约含0.0165mg的溶液，照分光光度法（中国药典1985年版二部附录20页），在235±1nm的波长处测定吸收度，按无水物计算，吸收系数（E1%上1cm）为410～450。

鉴别：

????（1