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结核菌素试验知情同意书

结核菌素试验（以下简称“本试验”）是一项用于辅助判断个体是否感染结核分枝杆菌的医学检测方法。为保障您的知情权益，以下将详细说明本试验的相关信息，请您仔细阅读并充分理解后，自主决定是否参与。

一、本试验的目的与意义

结核分枝杆菌感染是全球公共卫生的重要问题，我国属于结核病高负担国家。部分感染者可能处于潜伏感染状态（即体内存在结核分枝杆菌但未发病），此类人群若免疫力下降，有发展为活动性结核病的风险。本试验通过皮内注射结核菌素（PPD，纯蛋白衍生物），观察局部皮肤反应，可辅助评估个体是否曾感染结核分枝杆菌，为临床筛查潜伏结核感染、辅助诊断活动性结核病提供依据。

具体而言，本试验适用于以下场景：

1.结核病密切接触者（如家庭成员、同事等与活动性肺结核患者有过长期或密切接触的人群）的感染筛查；

2.高风险职业人群（如医务人员、教师、监狱工作人员等）的定期健康监测；

3.准备开始免疫抑制治疗（如肿瘤化疗、器官移植术后抗排异治疗）或患有免疫功能低下疾病（如HIV感染）人群的结核感染风险评估；

4.儿童卡介苗接种效果的辅助判断（需结合接种史综合分析）。

需要说明的是，本试验结果仅为结核感染的参考指标，不能单独作为结核病确诊依据。阳性结果提示可能存在结核分枝杆菌感染（包括既往感染或潜伏感染），阴性结果也不能完全排除感染（如处于感染早期、严重免疫抑制状态时可能出现假阴性）。最终需结合临床症状、影像学检查（如胸部X线或CT）、病原学检测（如痰涂片、结核分枝杆菌培养）等综合判断。

二、本试验的操作流程与方法

本试验采用皮内注射法，具体步骤如下：

（一）注射前准备

1.受试者评估：医护人员将询问您的健康状况，包括近期是否有发热、过敏史（尤其是对结核菌素或其他生物制品过敏史）、免疫功能状态（如是否使用免疫抑制剂、是否患有糖尿病或HIV等影响免疫功能的疾病）、卡介苗接种史及结核病密切接触史等。若您存在以下情况，可能不适合进行本试验或需谨慎评估：

-对结核菌素或试验相关试剂成分过敏；

-注射部位皮肤有炎症、破损或严重皮肤病；

-患有急性传染病（如麻疹、百日咳）或处于发热状态；

-严重免疫功能低下（如晚期肿瘤、艾滋病终末期）；

-正在使用大剂量糖皮质激素或免疫抑制剂（需医生评估是否暂缓试验）。

2.知情确认：在您充分理解本试验信息后，需签署本知情同意书，以确认您自愿参与。

（二）注射过程

1.部位选择：通常选择非惯用手前臂掌侧中下1/3处（此处皮肤较薄，便于观察反应）。若双侧前臂均有不适宜注射的情况（如皮肤损伤），可选择其他部位（如背部），但需在记录中注明。

2.消毒与注射：医护人员会用75%酒精消毒注射部位皮肤（避免使用碘酒，以免刺激皮肤影响观察），待酒精干燥后，使用1ml结核菌素注射器（针头斜面向上），与皮肤呈5°-10°角刺入皮内，缓慢推注0.1ml含5IU结核菌素的溶液，形成直径约6-8mm的皮丘（隆起的皮肤小结）。注射过程可能有轻微刺痛感，类似常规皮试。

（三）结果观察与判读

1.观察时间：注射后需在48-72小时内由医护人员观察局部反应（以72小时结果为准）。若超过72小时未观察，可能影响结果准确性。

2.判读指标：以注射部位皮肤硬结（而非红肿）的直径为判断标准。具体操作时，医护人员会用直尺测量硬结的横径和纵径，取平均值作为硬结直径。需注意，红肿范围可能大于硬结，仅红肿而无硬结的情况不视为阳性反应。

3.结果分级：

-阴性（-）：硬结直径＜5mm；

-弱阳性（±）：硬结直径5-9mm；

-阳性（+）：硬结直径10-19mm；

-强阳性（++）：硬结直径≥20mm，或局部出现水疱、坏死、淋巴管炎等。

三、本试验的潜在风险与不适

本试验总体安全性较高，但仍可能出现以下不良反应，需您了解并配合处理：

（一）局部反应（最常见）

1.轻度反应：注射后24-72小时内，局部可能出现红肿、硬结，伴有轻微瘙痒或触痛。这是正常免疫反应，通常无需特殊处理，2-3周内可自行消退。

2.中度反应：少数情况下，硬结直径可能较大（如15-20mm），或出现水疱、丘疹。此时需保持局部清洁干燥，避免抓挠、摩擦或沾水（24小时内避免洗澡），以防感染。若水疱破裂，可用无菌纱布覆盖，必要时就医。

3.重度反应：罕见情况下（如强阳性反应），局部可能出现坏死、溃疡或淋巴管炎（注射部位向近心端延伸的红线）。此时需及时联系医护人员，进行消毒、包扎等处理，通常1-2个月可愈合，一般不留永久性瘢痕。

（二）全身反应（极