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兽用中药制剂工岗位工艺操作规程

文件名称：兽用中药制剂工岗位工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

1.适用范围：本规程适用于兽用中药制剂生产过程中，兽用中药制剂工岗位的操作规范。

2.目的：确保兽用中药制剂生产过程符合国家相关法规和标准，保证产品质量，保障动物用药安全。通过规范操作，提高生产效率，降低生产成本。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员必须佩戴符合国家标准的安全帽、防尘口罩、防护眼镜、防化学品手套和防刺穿鞋。根据生产需要，可能还需佩戴耳塞或面罩等。

2.设备检查：每日工作前，必须对生产设备进行检查，包括但不限于混合机、制粒机、压片机、包装机等，确保设备运行正常，无损坏或异常情况。

3.工艺流程核对：核对当天的生产计划，确认所需的药材、辅料、包装材料等是否齐全，并根据配方单核对药材的品种、规格、数量。

4.环境要求：生产区域应保持整洁、通风良好，温度和湿度控制在适宜范围内。操作间应定期消毒，防止交叉污染。同时，确保生产区域内无有害气体和尘埃。

5.记录准备：提前准备好生产记录表格，包括操作记录、原料记录、产品检验记录等，以便于生产过程中的信息记录和追溯。

6.培训与交流：操作前进行必要的安全操作培训和技能交流，确保每位操作人员都了解并掌握相关操作规程和应急处理措施。

7.工作区域清洁：确保操作区域清洁无杂物，必要时进行清理和消毒，减少污染风险。

8.工具和材料准备：准备必要的工具和材料，如剪刀、手套、标签等，确保生产流程顺畅。

三、操作步骤

1.原料准备：根据配方单称量药材和辅料，确保称量准确无误。药材需进行筛选，去除杂质和异物。

2.混合：将称量好的药材和辅料加入混合机中，开启混合机进行均匀混合，混合时间根据具体工艺要求确定。

3.制粒：将混合好的物料送入制粒机，按照工艺要求调整温度和压力，进行制粒处理。

4.干燥：将制粒后的湿颗粒送入干燥箱，控制干燥温度和时间，直至颗粒干燥。

5.筛分：干燥后的颗粒通过筛分机进行筛分，去除不合格颗粒。

6.压片：将筛分后的颗粒送入压片机，按照工艺要求调整压力和速度，进行压片。

7.质量检验：对压好的药片进行外观、重量、含量等质量检验，确保符合质量标准。

8.包装：将检验合格的产品进行包装，注意包装的密封性和标识的准确性。

9.储存：将包装好的产品放置在规定的储存区域，保持干燥、通风，避免阳光直射和潮湿。

10.记录：在整个操作过程中，详细记录每一步的操作参数、检验结果和异常情况，以便于追溯和改进。

11.清洁：操作完成后，对设备、工具和工作区域进行彻底清洁，防止交叉污染。

关键点：

-确保原料质量，严格称量和筛选。

-混合均匀，避免出现结块或分离现象。

-控制干燥温度和时间，防止药片出现裂片或发霉。

-严格进行质量检验，确保产品符合标准。

-包装时要确保密封性和标识正确。

-定期对设备进行维护和保养，确保其正常运行。

四、设备状态

在兽用中药制剂工岗位的操作中，设备的状态直接影响到生产效率和产品质量。以下是设备良好和异常状态的分析：

良好状态：

1.设备运行平稳，无异常噪音或震动。

2.传动带、链条等传动部件无磨损，运行顺畅。

3.电气系统无短路、漏电现象，指示灯和仪表显示正常。

4.润滑系统正常工作，润滑良好，无干燥或过热迹象。

5.冷却系统工作正常，温度控制准确，无过热或冷却不足的情况。

6.安全防护装置齐全有效，如紧急停止按钮、防护罩等。

7.设备表面清洁，无油污、灰尘或异物。

异常状态：

1.设备运行时出现异常噪音或震动，可能存在机械故障。

2.传动带、链条等磨损严重，可能导致传动效率降低或设备损坏。

3.电气系统出现短路、漏电，可能引发火灾或设备故障。

4.润滑系统存在问题，可能导致设备过热或磨损加剧。

5.冷却系统失效，可能导致产品温度控制不均，影响产品质量。

6.安全防护装置损坏或失效，可能造成人员伤害。

7.设备表面油污、灰尘或异物，可能影响设备运行或产品质量。

操作人员应定期对设备进行检查和维护，及时发现并处理异常状态，确保设备始终处于良好工作状态，从而保证生产过程的顺利进行和产品质量的稳定。

五、测试与调整

1.测试方法：

-温度测试：使用温度计对干燥箱、冷却系统等关键设备进行温度测试，确保温度控制准确。

-压力测试：对压片机等设备进行压力测试，确保压力稳定在设定范围内。

-速度测试：对混合机、制粒机等设备进行速度测试，确保运行速度符合工艺要求。

-重量测试：对压片后的药片进行重量测试，确保重量均匀。

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