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诊疗式人工智能的医疗产品责任认定

候曼曼

内容摘要：在人工智能“服务一产品”二元框架下，诊疗式人工智能不论是否依托物质载体，

均属产品责任法中的“产品”。诊疗式人工智能致害锚定产品责任体系符合矫正正义和分配

正义的要求。在责任成立层面，研发者、生产者和销售者违反注意义务的行为可作为产品缺

陷的判定因素；诊疗式人工智能致害因果关系的判断应区分风险增加的可能性与实质性，前

者是事实因果关系的判断标准，后者是法律因果关系中融入价值判断的通道。诊疗式人工智

能产品缺陷引发的风险是否超出生产者等主体可预见范围应结合法定义务违反、人工智能

自主性和医务人员介入行为分析。事实推定规则可以缓解人工智能技术引发的产品缺陷与

因果关系证明困境。在责任承担层面，专业中间人规则并非当然免除诊疗式人工智能生产者

和销售者的责任，医疗机构以及医疗器械的注册人、备案人亦为医疗产品责任主体。直接责

任主体对外承担连带责任后可向有过错的最终责任主体追偿。

关键词：诊疗式人工智能医疗产品责任辅助诊断系统产品缺陷因果关系责任承担

中图分类号：DF522文献标识码：A文章编号：1674-4039-(2025)03-0064-75

一、问题的提出

人工智能是新一轮科技革命和产业变革的核心力量，技术变革引发的潜在侵权风险需在法律上

予以回应。1)我国多地医院已部署DeepSeek人工智能大模型以优化疾病诊疗效果，但这一行为也增加

了新兴科技造成患者损害的风险。例如，肺结节CT影像辅助检测软件，可能误将血管标注为肺结节，

或者对标注的肺结节恶性概率估算错误。又如，在英国首例机器人辅助心瓣修复手术中，机器人突然

“暴走并发出刺耳声响，戳破患者的主动脉导致患者大出血。【2)再如,IBM公司的沃森（Watson)辅助

*东南大学法学院助理研究员、博士后在站研究人员，最高人民检察院民事检察研究基地（东南大学民事检察研究中心）研究员

1997年8月出生。

本文系江苏省高等教育教改研究课题“新文科背景下“网安+法学’双学位人才培养模式的探索与实践”（项目批准号

2023JSJG303）的阶段性研究成果。

【1]参见施伟东：《论市域社会治理数字化转型的法治推进》，载《政治与法律》2022年第3期。

【2]参见徐乾昂：《英国首例机器人心瓣手术：机器暴走，病人不治身亡》，载搜狐网，/a/274176973_115479#

google_vignette,2024年10月1日访问。

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诊疗式人工智能的医疗产品责任认定

诊断系统将一名患者的病症误诊为罕见的癌症类型，并给予不正确的治疗建议，导致该患者经受不

必要的手术。（3）

人工智能系统存在算法黑箱且输出结果具有不可预测性，即使诊疗式人工智能的开发者采取了

风险预防措施，仍有可能在实际的运行中出现难以预料的风险并造成患者损害。为从立法层面应对

人工智能时代变革，《国务院2025年度立法工作计划》指出，推进人工智能健康发展立法工作。中国社

会科院法学研究所牵头起草的《人工智能示范法3.0（专家建议稿）》第80条规定了人工智能侵权的民

事责任，中国政法大学等高校学者撰写的《人工智能法（学者建议稿）》第88条规定了人工智能缺陷致

害与产品责任的协调机制。但是，如何从解释论角度分析医疗人工智能侵权的责任成立及责任承担

问题，助推《民法典》《产品质量法》在人工智能侵权领域的衔接适用，仍有待进一步研究。基于此，以

下问题呕须解决：

其一，诊疗式人工智能致害如何锚定责任体系？在人工智能“产品一服务”二元框架下，学界对于

诊疗式人工智能的性质界定呈现“产品说”和“服务说”争议，进而导致诊疗式人工智能致害适用产品

责任还是一般过错责任存在争议。不同归责体系直接涉及责任认定的规范适用问题。本文拟从产品

与服务的区分以及产品责任法立法目的角度证成诊疗式人工智能致害适用产品责任评价体系

其二，诊疗式人工智能致害责任成立要件如何确定？较之传统医疗设备，诊疗式人工智能的特殊

性在于借助算法提供诊疗建议。4)面对新兴科技，判断产品缺陷的“技术性标准”具有滞后性，“消费者

合理期待标准”和“风险一效用标准”作为产品“不合理危险”判断标准亦存在适用困境，产品缺陷判

定难题