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医疗器械委托生产质量协议编制指南

医疗器械委托生产是指委托方将其已取得医疗器械注册证的产品，委托给具备相应生产条件的受托方进行生产的行为。为规范委托生产过程中的质量管理，明确双方质量责任，保障医疗器械安全、有效，委托方与受托方需通过签订质量协议，建立覆盖产品全生命周期的质量控制体系。质量协议作为委托生产活动的核心文件，需基于相关法规要求，结合产品特性与生产实际，对双方权利义务、质量责任、过程控制等关键环节进行系统约定。以下从协议编制的核心要素、重点内容及操作要点展开说明。

一、协议主体与基本信息确认

协议签订前，委托方与受托方需首先核实双方主体资格的合法性。委托方应具备有效的医疗器械注册