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年第卷第期Vol.No.May1787

医学理论与实践2025381038,10,2025JMedTheorPrac

医疗器械临床试验质量体系信息化管理的应用分析

龙静瑜云南省食品药品审核查验中心,云南省昆明市650032

摘要医疗器械临床试验质量体系信息化管理在规范医疗器械临床试验行为、提升受试者信息安全和管理效率、实

现质量控制的效率最大化、建立全过程的质量控制模式以及支持持续改进的医疗器械临床试验质量体系方面具有

重要意义。本文对医疗器械临床试验质量体系管理的意义及建立进行概述,将医疗器械临床试验质量体系信息化

管理的应用进行分析,旨在提高医疗器械临床试验质量体系管理的科学性、时效性及实用性,进一步规范医疗器械

临床试验的开展,推动医疗器械产业的创新发展。

关键词医疗器械临床试验信息化管理

中图分类号:R197.39文献标识码:Cdoi:10.19381/j.issn.1001-7585.2025.10.057

本文主要针对医疗器械临床试验质量体系的建立及管总结和报告等。这为医疗器械临床试验的质量管理提供了

理进行综述,介绍医疗器械临床试验质量体系信息化管理的全面的指导框架和管理依据。

发展现状和信息化管理的应用,通过对医疗器械临床试验质1.3.2基于风险的质量管理理念是提升质量管理体系的关

量体系管理信息化的优势和所面临的挑战进行分析,进一步键。通过识别临床试验各个环节的风险,并建立相应的评估

阐明医疗器械临床试验质量体系信息化管理未来的发展方指标体系,可以有效地进行质量风险监测和控制。此外,应

向,可以作为提高医疗器械临床试验质量体系管理的科学用ISO9001:2015标准进行质量管理体系的建设,通过内审、

性、时效性及实用性,进一步规范医疗器械临床试验的开展,管理评审等持续整改和预防不合格,逐步增强满足试验及适

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推动医疗器械产业的创新发展的参考。用法律法规要求的能力。

1医疗器械临床试验质量体系管理的概述1.3.3加强研究者培训和优化研究者选择制度是保障临床

1.1医疗器械临床试验定义医疗器械临床试验是指在符试验质量的重要措施。通过对研究者的专业知识和操作技

合条件的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器能的培训,以及优化研究者的选择制度,可以提高研究团队

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械(含体外诊断试剂)在正常使用条件下的安全性和有效性的专业水平,从而提升临床试验的质量。

进行确认的过程。1.3.4利用电子信息系统保证试验质量和加强信息化建设

1.2医疗器械临床试验质量管理体系的意义医疗器械临也是提升医疗器械临床试验质量的有效途径。电子信息系

床试验质量管理体系是根据《医疗器械监督管理条例》和统可以帮助实现数据的实时收集、分析和监控,提高数据管

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《医疗器械临床试验质量管理规范》建立的管理医疗器械临理的效率和准确性。

床试验全周期的质量体系,旨在加强对医疗器械临床试验的1.3.5创新质量管理模式对于提高临床试验机构管理效率

规范管理,维护受试者权益和安全,确保主要研究者履行其