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疫苗同意书资料绝不用于器官配对

疫苗接种是预防和控制传染病最经济、最有效的手段之一。为保障受种者的健康权益，根据《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范》等相关法律法规要求，接种前需充分告知疫苗相关信息，确保受种者或其监护人在完全知情的情况下自主作出是否接种的决定。本文件旨在向受种者全面说明疫苗接种的必要性、疫苗特性、潜在风险及注意事项，所有信息均基于国家药品监督管理局批准的疫苗说明书、Ⅲ期临床试验数据及上市后监测结果编制，确保科学性与准确性。

一、疫苗基本信息说明

本次拟接种疫苗为[疫苗通用名称]（以下简称“本疫苗”），属于[疫苗类型，如灭活疫苗/重组亚单位疫苗/腺病毒载体疫苗等]，由[疫苗生产企业名称]（已通过国家药品监督管理局GMP认证）生产，批签发编号为[具体编号]。

（一）疫苗作用机制

本疫苗通过向人体输入[抗原成分，如灭活的病毒颗粒/重组蛋白/编码抗原的腺病毒载体等]，刺激免疫系统产生特异性抗体及记忆性免疫细胞。当人体后续接触相应病原体时，记忆性免疫细胞可快速激活，产生大量抗体，阻断病原体感染，从而达到预防疾病的目的。

（二）疫苗适应症

根据国家卫生健康委员会发布的《预防接种指南》，本疫苗适用于[适用人群，如3岁以上人群/18岁及以上人群等]，主要用于预防[具体疾病，如新型冠状病毒感染/流行性感冒/百日咳等]。经流行病学数据验证，在规范接种程序下，疫苗对目标疾病的保护效力为[具体数值，如85%-95%]（基于Ⅲ期临床试验中符合方案集的保护率统计）。

（三）疫苗研发与安全性数据

本疫苗研发历时[具体时长]，先后完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，累计入组[具体例数]名受试者，覆盖不同年龄、性别、基础疾病状态人群。Ⅲ期临床试验结果显示：

-安全性方面，总体不良反应发生率为[具体数值，如12.3%]，其中98%为轻至中度反应（如接种部位疼痛、红肿、低热等），无需特殊处理可自行缓解；严重不良反应（如过敏性休克）发生率低于[具体数值，如0.001%]，且均经及时救治后恢复良好。

-免疫原性方面，完成全程接种后28天，受试者血清抗体阳转率达[具体数值，如98.6%]，中和抗体几何平均滴度（GMT）为[具体数值]，显著高于自然感染后康复者的抗体水平。

上市后监测数据（截至[具体时间]）显示，全国累计接种[具体数量]剂次，严重异常反应报告率为[具体数值，如1.2/100万剂次]，与临床试验数据一致，未发现新的安全性信号。

二、受种者信息采集与隐私保护

为确保接种安全，需采集受种者以下信息：

（一）基本信息

包括姓名、性别、出生日期、身份证号（或其他有效身份证件号码）、联系方式（如手机号码）。上述信息仅用于接种记录建档、后续健康随访及异常反应监测，不涉及任何第三方共享。

（二）健康相关信息

1.近期健康状况：是否存在发热（体温≥37.3℃）、咳嗽、腹泻等急性症状；

2.既往病史：是否患有严重慢性疾病（如高血压3级、糖尿病伴并发症、恶性肿瘤等）、免疫功能缺陷（如HIV感染、长期使用免疫抑制剂）、神经系统疾病（如癫痫、格林-巴利综合征）；

3.过敏史：是否对疫苗成分（如[具体成分，如氢氧化铝佐剂/鸡胚细胞/卡那霉素等]）或其他药物、食物有严重过敏反应（如过敏性休克、喉头水肿）；

4.接种史：近3个月内是否接种过其他疫苗（尤其是减毒活疫苗），是否有疫苗接种后严重不良反应史。

（三）隐私保护措施

所有采集信息通过加密电子系统存储于接种单位专用服务器，访问权限仅限于经培训的接种医生及公共卫生管理人员。纸质记录由接种单位专柜保管，保存期限为[具体年限，如30年]（按《预防接种工作规范》要求）。未经受种者书面同意，不向任何机构或个人提供信息，法律另有规定的除外。

三、接种适应症与禁忌症

（一）推荐接种人群

符合以下条件者建议接种：

-年龄在[具体年龄段]范围内；

-无本疫苗接种禁忌症；

-属于目标疾病高风险人群（如医务人员、冷链物流从业者、老年人等）。

（二）暂缓接种情形

存在以下情况时，建议待相关情况缓解或控制后再评估接种：

1.急性疾病期：如普通感冒伴发热（体温≥37.3℃）、急性胃肠炎（每日腹泻≥3次）、肺炎急性期等；

2.慢性疾病急性发作期：如哮喘急性发作（需使用急救药物）、类风湿关节炎活动期（关节肿痛明显）、慢性肝炎转氨酶升高（ALT2倍正常值上限）等；

3.女性妊娠期：妊娠期间暂缓接种，哺乳期女性可正常接种（基于现有研究数据，疫苗成分不通过乳汁分泌）。

（三）禁止接种情形

存在以下情况时，严禁接种本疫苗：

1.对疫苗中任何成分（包括辅料、制备工艺中使用