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异体母乳捐赠知情同意书

本文件由捐赠方（以下简称“捐赠者”）与接受方（以下简称“接受者”）共同签署，旨在明确双方在异体母乳捐赠过程中的权利、义务及风险认知，确保捐赠行为遵循自愿、安全、合法原则，保护双方合法权益及婴幼儿健康。

一、定义与背景

1.异体母乳捐赠：指健康女性自愿将自身分泌的乳汁无偿提供给非亲生婴幼儿食用的行为，不涉及任何形式的金钱或物质交换。

2.捐赠者：指自愿提供母乳的健康女性，需满足本文件规定的医学及伦理条件。

3.接受者：指因特殊原因（如母亲乳汁不足、医学禁忌等）需要使用异体母乳的婴幼儿监护人。

4.医疗机构：指经卫生行政部门批准、具备母乳库运营资质或相关医疗服务能力的机构，负责捐赠母乳的医学评估、采集、储存及分发。

婴幼儿因消化系统发育未成熟、免疫力低下，对母乳的安全性、营养匹配度要求极高。异体母乳捐赠作为特殊情况下的补充喂养方式，需严格遵循医学规范，最大限度降低健康风险。

二、捐赠者资格与评估流程

（一）基本资格要求

捐赠者需同时满足以下条件：

1.年龄：18周岁至40周岁，已生育且处于哺乳期（产后6个月至24个月，排除哺乳期乳腺炎发作期）。

2.健康状况：无慢性疾病（如糖尿病、甲状腺功能亢进/减退、严重贫血等）、精神类疾病及遗传性代谢病家族史；近6个月内无重大手术史、输血史或器官移植史。

3.生活习惯：不吸烟（包括二手烟暴露日均≤1小时）、不饮酒（近3个月内无酒精摄入）；无吸毒史；近期未接触放射性物质或有毒化学物质（如农药、染发剂等）。

4.用药与疫苗：近30日内未使用抗生素、免疫抑制剂、精神类药物或其他可能通过乳汁分泌的药物；若因疾病需短期用药，需提供主治医师出具的“药物不影响乳汁安全性”证明；近6个月内未接种活疫苗（如麻疹、风疹疫苗）。

（二）医学评估流程

捐赠者需在医疗机构完成以下评估，结果作为是否准入的依据：

1.病史采集：填写《母乳捐赠者健康问卷》，内容包括但不限于：既往病史、家族遗传病史、近期感染史（如感冒、流感、疱疹等）、饮食及生活习惯、哺乳情况（如乳汁量、哺乳频率）。

2.体格检查：由注册医师进行，重点检查乳腺（有无红肿、破损、异常分泌物）、皮肤（有无疱疹、皮疹）、淋巴结（有无肿大）及生命体征（体温、血压、心率）。

3.实验室检测：

-感染筛查：乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV1/2）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab），检测结果需为阴性；

-乳汁检测：细菌培养（需无致病菌生长）、体细胞计数（≤1×10?个/mL）、药物残留筛查（根据用药史针对性检测）；

-其他：血常规（血红蛋白≥110g/L）、肝功能（谷丙转氨酶≤40U/L）。

4.心理评估：由专业人员通过访谈确认捐赠意愿的真实性，排除因经济压力、他人强迫等非自愿因素。

评估结果需由医疗机构出具《母乳捐赠者健康评估报告》，仅当所有指标符合要求时，捐赠者方可参与母乳捐赠。

三、捐赠者权利与义务

（一）权利

1.自愿选择捐赠时间、频率及终止捐赠，无需说明理由；

2.查阅本人《母乳捐赠者健康评估报告》及乳汁检测结果；

3.了解接受者的基本健康信息（仅限于与乳汁适配性相关的内容，如婴幼儿年龄、健康状况、是否存在过敏史等），但不得要求获取接受者身份信息；

4.获得医疗机构提供的哺乳指导、乳汁采集及储存技术培训；

5.对医疗机构的评估流程、乳汁处理方式提出质疑并要求解释。

（二）义务

1.如实提供个人健康信息及相关病史，若评估后出现可能影响乳汁安全的情况（如感染、用药、生活习惯改变），需立即告知医疗机构并暂停捐赠；

2.严格遵守乳汁采集规范：使用经消毒的专用储奶袋（瓶），采集前清洁双手及乳房（用温水清洗，避免使用肥皂或酒精），单次采集量不超过当日泌乳量的50%（以保障自身婴儿喂养需求）；

3.采集后2小时内将乳汁冷藏（4℃以下）或冷冻（-18℃以下），24小时内送至医疗机构，运输过程中使用保温箱（温度≤4℃）；

4.配合医疗机构的定期随访（每3个月一次），提供近期健康状态更新；

5.不得将乳汁直接交付接受者，所有捐赠乳汁需经医疗机构检测、处理（如巴氏消毒）后统一分发；

6.承诺捐赠行为非商业性质，不向接受者或第三方索要任何形式的补偿。

四、接受者权利与义务

（一）权利

1.查阅捐赠者的《母乳捐赠者健康评估报告》摘要（隐去身份信息）及乳汁检测结果；

2.拒绝使用不符合安全标准（如检测不合格、储存不当）的母乳；

3.获得医疗机构提供的母乳储存（冷