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执业药师继续教育《医疗机构制剂法规解读》习题及答案

一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案）

1.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号的有效期为

A.3年?B.4年?C.5年?D.6年?E.长期有效

答案：C

2.下列哪一类制剂不得由医疗机构配制

A.麻醉药品口服溶液?B.放射性药品?C.中药合剂?D.外用软膏?E.滴鼻剂

答案：B

3.医疗机构制剂再注册申请应在批准文号有效期届满前多长时间提出

A.1个月?B.3个月?C.6个月?D.9个月?E.12个月

答案：C

4.制剂室关键岗位人员变动须向所在地省级药监部门备案的时限为

A.5个工作日?B.7个工作日?C.10个工作日?D.15个工作日?E.30个工作日

答案：D

5.医疗机构制剂说明书和标签的核准部门是

A.国家卫健委?B.国家药监局?C.省级药监部门?D.市级市场监管部门?E.医疗机构伦理委员会

答案：C

6.下列关于医疗机构制剂广告宣传的说法正确的是

A.可在本机构官网发布疗效信息?B.可在学术会议发放彩页?C.禁止任何形式的广告宣传?D.经省级卫健部门批准可宣传?E.仅可向医师群体介绍

答案：C

7.制剂室洁净区沉降菌监测频次应不少于

A.每周一次?B.每两周一次?C.每月一次?D.每季度一次?E.每半年一次

答案：C

8.医疗机构制剂调剂使用申请由哪级药监部门审批

A.国家药监局?B.省级药监部门?C.地市级市场监管部门?D.县级市场监管部门?E.不需审批，双方协议即可

答案：B

9.制剂批生产记录保存期限不少于药品有效期后

A.半年?B.1年?C.2年?D.3年?E.5年

答案：B

10.医疗机构制剂再注册时，下列哪项资料可免于提交

A.制剂质量标准?B.原辅料来源证明?C.临床使用总结?D.稳定性考察资料?E.药理毒理资料

答案：E

11.制剂室空气净化系统连续停用超过几天需重新进行验证

A.3天?B.5天?C.7天?D.10天?E.15天

答案：C

12.医疗机构制剂不得在市场上销售，其“市场”含义指

A.本医疗机构门诊药房?B.本医疗机构住院药房?C.互联网第三方平台?D.本医疗机构制剂室?E.本医疗机构体检中心

答案：C

13.制剂室负责人应具有从事药品生产管理工作的年限不少于

A.1年?B.2年?C.3年?D.5年?E.8年

答案：D

14.下列哪项变更属于许可事项变更

A.制剂包装规格?B.制剂有效期延长?C.制剂处方中辅料产地变更?D.制剂名称变更?E.制剂生产工艺重大变更

答案：E

15.医疗机构制剂批准文号格式为

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号?B.国药制字H+4位年号+4位顺序号?C.省简称+药制字H+4位年号+4位顺序号?D.省简称+药准字H+4位年号+4位顺序号?E.省简称+医疗机构制剂字H+4位年号+4位顺序号

答案：C

16.制剂室洁净区对相邻非洁净区静压差应不低于

A.2Pa?B.5Pa?C.10Pa?D.15Pa?E.20Pa

答案：B

17.医疗机构制剂再注册审评时限为

A.30日?B.60日?C.90日?D.120日?E.180日

答案：C

18.制剂室关键生产设备变更需向省级药监部门备案，其中“关键”指

A.单价超过10万元?B.直接影响制剂质量?C.进口设备?D.自动化程度高于原设备?E.体积大于原设备

答案：B

19.医疗机构制剂不良反应报告实行

A.自愿报告?B.定期报告?C.逐级报告?D.强制报告?E.可疑即报

答案：E

20.制剂室质量管理部门对每批制剂放行前审核的项目不包括

A.批生产记录?B.批检验记录?C.物料平衡?D.设备维护记录?E.成品留样记录

答案：D

21.下列哪类制剂必须建立逐批留样制度

A.口服溶液?B.外用洗剂?C.滴耳剂?D.中药膏滋?E.全部医疗机构制剂

答案：E

22.制剂室洁净区温湿度监测记录应保存

A.半年?B.1年?C.2年?D.3年?E.5年

答案：D

23.医疗机构制剂批准文号被撤销后，已生产的制剂可销售至

A.有效期届满?B.批准文号撤销之日起3个月?C.批准文号撤销之日起6个月?D.批准文号撤销之日起1年?E.不得继续销售

答案：E

24.制剂室发生生产差错导致患者严重不