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疫苗制品工应急处置操作规程

文件名称：疫苗制品工应急处置操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于疫苗制品生产过程中可能发生的各类突发事件的应急处置。要求所有参与疫苗制品生产、储存、运输等环节的人员，必须熟悉并严格执行本规程，确保疫苗制品的安全和质量，保障人民群众的健康权益。规程内容涉及应急响应、事故报告、现场处置、后期处理等方面，旨在提高应急处置能力，降低事故风险。

二、操作前的准备

1.防护措施：

（1）操作人员需穿戴符合国家卫生和防疫要求的防护服、医用口罩、护目镜、手套等个人防护用品。

（2）操作前需进行手部消毒，确保双手清洁。

（3）操作区域需配备足够的消毒液、消毒湿巾等消毒用品，用于随时进行手部、操作台面等消毒。

2.设备状态确认：

（1）检查设备是否处于正常工作状态，包括电气系统、管道系统、控制系统等。

（2）检查设备维护保养记录，确保设备在有效期内。

（3）对设备进行必要的调试和校准，确保其精确度和可靠性。

3.环境检查：

（1）检查操作区域温度、湿度是否符合疫苗制品生产要求。

（2）检查操作区域通风系统是否正常运行，确保空气质量达标。

（3）检查操作区域照明是否充足，便于操作人员观察。

（4）检查操作区域地面、墙面、天花板等是否干净整洁，无杂物。

4.人员培训与考核：

（1）对新入职或转岗人员，需进行岗位操作规程、应急处理等相关培训。

（2）对操作人员进行定期考核，确保其熟练掌握操作技能和应急处置能力。

（3）对操作人员进行应急演练，提高其在紧急情况下的应对能力。

5.物料准备：

（1）提前准备好生产所需的原材料、辅料、包装材料等。

（2）对原材料、辅料进行质量检验，确保其符合国家相关标准。

（3）对包装材料进行检查，确保无破损、污染等问题。

6.文件准备：

（1）准备《疫苗制品工应急处置操作规程》等相关文件。

（2）准备事故报告单、应急响应记录等相关表格。

（3）准备应急物资清单，确保在突发事件发生时能迅速调用。

7.通讯联络：

（1）确保操作区域通讯设备畅通，方便与上级部门、相关部门联系。

（2）设置应急联络人，确保在突发事件发生时能迅速响应。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

（1）首先进行操作前的准备工作，包括穿戴防护用品、确认设备状态、环境检查等。

（2）进行物料准备，包括原材料、辅料、包装材料的检验和准备。

（3）按照生产流程，依次进行原料处理、接种、培养、纯化、浓缩、无菌检查等操作。

（4）完成疫苗制品的生产后，进行分装、包装、标签打印等工序。

（5）对成品进行质量检验，确保符合国家标准。

（6）最后，进行产品的储存和运输准备。

2.作业方式：

（1）严格按照操作规程执行，不得擅自更改流程。

（2）操作过程中保持专注，遵循“一人一机”的原则，确保操作安全。

（3）使用专用的工具和设备，不得使用未经批准的替代品。

（4）定期检查生产设备，确保其正常运行。

3.异常处置：

（1）发现设备故障或操作异常时，立即停止操作，报告上级并采取相应措施。

（2）对于可能影响疫苗制品安全的事件，如污染、设备故障等，应立即启动应急预案。

（3）在处理异常情况时，应确保操作人员的安全，避免交叉污染。

（4）对异常情况的处理过程进行详细记录，包括原因分析、处理措施和结果。

（5）对于无法立即解决的问题，应采取临时措施，并向上级报告，寻求解决方案。

4.质量监控：

（1）在生产过程中，定期进行质量检查，确保每个环节符合规定标准。

（2）对不合格的产品进行隔离处理，不得继续流入下一环节。

（3）质量监控人员应具备相应的资质和经验，确保监控工作的有效性。

5.文件记录：

（1）所有操作过程应详细记录，包括操作时间、操作人员、操作步骤、设备状态、异常情况等。

（2）记录应保存完整，便于追溯和审查。

（3）对于重要操作和异常情况，应进行特别记录，并报告上级。

6.应急响应：

（1）发生紧急情况时，立即启动应急预案，按照预案要求进行处置。

（2）保持与上级和相关部门的沟通，及时报告事故情况。

（3）根据事故情况，采取必要措施，防止事故扩大。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

（1）设备运行平稳，无异常振动和噪音。

（2）设备温度、压力、流量等参数在设定范围内，无剧烈波动。

（3）电气系统稳定，无跳闸、短路等故障。

（4）设备各部件润滑良好，无磨损和泄漏现象。

（5）设备操作界面显示正常，无错误信息提示。

2.异常现象识别：

（1）设备运行时出现异常振动、噪音或气味。

（2）设备温度、压力、流量等参数超出正常范围，且持续不稳