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2025年药品质量管理试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》，下列哪一项不属于质量保证系统必须包含的基本要素？（）

A.工艺验证

B.变更控制

C.产品召回

D.设备采购比价

答案：D

2.2025版《中国药典》四部通则中，对无菌检查法的环境洁净度要求为（）

A.B级背景下的A级

B.C级背景下的A级

C.B级静态

D.C级静态

答案：A

3.某注射剂生产线采用最终灭菌工艺，其Fo值最低可接受标准为（）

A.6

B.8

C.12

D.15

答案：B

4.关于药品上市许可持有人（MAH）对受托生产企业的审核，下列说法正确的是（）

A.每三年进行一次现场审计即可

B.审计报告可由受托方撰写，MAH签字确认

C.必须对受托方进行年度质量回顾审计

D.仅需审核受托方向监管机构报送的资料

答案：C

5.在持续工艺确认（CPV）统计控制图中，若连续7点呈上升趋势，应首先采取的措施是（）

A.立即停止生产并销毁批次

B.启动OOS调查

C.增加取样频率并评估是否触发偏差

D.直接申请变更控制

答案：C

6.2025年国家药监局发布的《药品记录与数据管理要求》中，对电子签名的时间戳要求精度为（）

A.秒级

B.毫秒级

C.微秒级

D.分钟级

答案：B

7.关于生物制品病毒清除验证，下列哪一项病毒通常作为“非特异性模型病毒”？（）

A.小鼠细小病毒（MVM）

B.伪狂犬病毒（PRV）

C.辛德毕斯病毒（Sindbis）

D.人免疫缺陷病毒（HIV）

答案：C

8.某原料药企业采用ICHQ7进行生产，其关键工艺参数（CPP）的变更应归入（）

A.Ⅰ类变更

B.Ⅱ类变更

C.Ⅲ类变更

D.微小变更

答案：B

9.在药品稳定性研究中，若长期试验条件为25℃±2℃/60%RH±5%RH，其允许的温度偏离上限为（）

A.3℃

B.5℃

C.7℃

D.10℃

答案：B

10.2025年新版《药品追溯码编码要求》中，追溯码最小长度为（）

A.16位

B.20位

C.24位

D.32位

答案：C

11.关于无菌制剂的A级区域人员着装，下列哪一项不符合2025版GMP附录1要求？（）

A.无菌手套每30分钟消毒一次

B.口罩需完全覆盖口鼻及下颌

C.无菌内衣袖口应套在无菌外手套内部

D.无菌服可重复使用最多5次

答案：D

12.某化学药品口服固体制剂进行溶出度比较试验，采用f2因子法，若f2=52，则结论为（）

A.溶出行为相似

B.溶出行为不相似

C.需进行体内BE试验

D.需增加样本量重新计算

答案：A

13.2025年国家药监局发布的《药品上市后变更管理分类》中，将变更分为（）

A.重大、中等、微小

B.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类

C.A、B、C级

D.审批类、备案类、报告类

答案：D

14.关于药品生产用水，下列哪一项指标在2025版《中国药典》中取消了“警戒限”？（）

A.电导率

B.总有机碳（TOC）

C.细菌内毒素

D.硝酸盐

答案：D

15.某企业采用近红外（NIR）在线分析技术进行混合均匀度监测，其模型验证的RPD值最低可接受标准为（）

A.≥2.5

B.≥3.0

C.≥4.0

D.≥5.0

答案：B

16.2025年《药品数据管理规范》要求，备份数据保存期限至少为（）

A.药品有效期后1年

B.药品有效期后2年

C.药品有效期后5年

D.永久保存

答案：C

17.关于细胞治疗产品运输，下列哪一项温度记录频率符合2025年技术指导原则？（）

A.每1分钟

B.每5分钟

C.每15分钟

D.每30分钟

答案：B

18.某原料药企业采用酶法工艺，需对宿主蛋白残留进行检测，2025版《中国药典》推荐的首选方法为（）

A.ELISA

B.SDSPAGE

C.Westernblot

D.2D电泳

答案：A

19.在药品注册核查中，若发现关键批次原始记录存在“誊抄”现象，核查结论应为（）

A.通过

B.需整改后通过

C.不通