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神经调控设备用于慢性疼痛管理的长期疗效与安全性数据收集协议

合同编号：__________

第一章总则

第一条本协议由以下双方于____年____月____日在____市____区订立：

1.1甲方：[此处填写甲方名称]，法定代表人：[此处填写法定代表人姓名]，注册地址：[此处填写注册地址]，统一社会信用代码：[此处填写统一社会信用代码]。

1.2乙方：[此处填写乙方名称]，法定代表人：[此处填写法定代表人姓名]，注册地址：[此处填写注册地址]，统一社会信用代码：[此处填写统一社会信用代码]。

第二条本协议的目的是明确双方在神经调控设备用于慢性疼痛管理的长期疗效与安全性数据收集合作中的权利、义务及责任，确保数据收集工作的合法、合规、科学、规范。

第三条本协议依据《中华人民共和国合同法》、《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规订立，任何一方均应严格遵守。

第四条本协议的生效、变更、解除和终止适用中华人民共和国法律。

第五条本协议未尽事宜，双方可另行协商并签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。

第二章合作内容

第六条数据收集范围

6.1临床数据收集

6.1.1患者基本信息：包括年龄、性别、职业、教育程度、慢性疼痛病史等。

6.1.2临床评估：采用国际通用的疼痛评估量表（如VAS、NRS等）进行疼痛程度评估。

6.1.3神经调控设备参数设置：记录设备植入时的参数设置，包括电极位置、刺激频率、脉宽、电压等。

6.1.4不良事件记录：详细记录患者在长期使用过程中出现的不良事件，包括事件类型、严重程度、处理措施及结果。

6.2设备性能数据收集

6.2.1设备运行状态：记录设备的运行时间、电池消耗、故障情况等。

6.2.2设备参数调整记录：记录设备参数的调整过程及原因。

6.3随访数据收集

6.3.1定期随访：每3个月进行一次随访，评估患者的疼痛缓解情况及生活质量。

6.3.2长期随访：随访期限为设备植入后的5年，确保数据的长期性和完整性。

第三章双方权利与义务

第七条甲方的权利与义务

7.1甲方的权利

7.1.1有权要求乙方按照本协议约定提供神经调控设备及相关技术支持。

7.1.2有权对乙方提供的数据进行审核，确保数据的真实性和完整性。

7.1.3有权要求乙方对数据收集过程中出现的问题进行解释和说明。

7.2甲方的义务

7.2.1应按照本协议约定向乙方提供必要的临床环境和设施。

7.2.2应确保患者知情同意，并按照伦理委员会的要求进行操作。

7.2.3应配合乙方进行数据收集工作，及时提供相关资料。

第八条乙方的权利与义务

8.1乙方的权利

8.1.1有权要求甲方按照本协议约定提供数据收集所需的临床环境和设施。

8.1.2有权对甲方提供的数据进行审核，确保数据的真实性和完整性。

8.1.3有权要求甲方对数据收集过程中出现的问题进行解释和说明。

8.2乙方的义务

8.2.1应按照本协议约定向甲方提供神经调控设备及相关技术支持。

8.2.2应确保设备的质量和性能符合国家标准。

8.2.3应配合甲方进行数据收集工作，及时提供相关资料。

第四章数据管理与保护

第九条数据管理

9.1数据收集：双方应建立统一的数据收集标准和流程，确保数据的规范性和一致性。

9.2数据存储：数据应采用加密存储方式，确保数据的安全性。

9.3数据分析：双方应共同进行数据分析，确保分析结果的科学性和可靠性。

第十条数据保护

10.1保密义务：双方应对收集到的数据进行保密，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

10.2知情同意：甲方应确保患者知情同意，并按照伦理委员会的要求进行操作。

10.3数据销毁：协议终止后，双方应按照约定销毁相关数据，确保数据的不可追溯性。

第五章违约责任

第十一条违约情形

11.1任何一方未按照本协议约定履行义务，应承担违约责任。

11.2甲方未按时提供临床环境和设施，应承担相应的违约责任。

11.3乙方未按时提供设备或技术支持，应承担相应的违约责任。

第十二条违约责任承担

12.1违约方应赔偿守约方因此遭受的损失。

12.2若违约行为导致协议无法继续履行，守约方有权解除协议，并要求违约方承担违约责任。

第六章争议解决

第十三条争议解决方式

13.1双方应友好协商解决争议。

13.2协商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起诉讼。

第七章协议的生效、变更与终止

第十四条协议的生效

14.1本协议自双方签字盖章之日起生效。

第十五条协议的变更

15.1本协议的任何变更，均须经双方书面同意。

第十六条协议的终止

16.1本协议在长期随访结束后自动终止。

16.2协议终止后，双方应按照约定进行数据交接和销