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2026高职（药品生产质量管理）专项资格认证试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）

班级______姓名______

第I卷（选择题，共40分）

（总共20题，每题2分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填在括号内）

1.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

2.药品生产企业的生产管理负责人应具有（）

A.药学或相关专业大专以上学历

B.药学或相关专业本科以上学历

C.至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验

D.至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）

A.5帕斯卡B.10帕斯卡C.15帕斯卡D.20帕斯卡

4.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合（）

A.行业标准B.地方标准C.药用要求D.企业标准

5.批生产记录应保存至药品有效期后（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

6.药品生产过程中，每批药品均应当有（）

A.工艺规程B.操作规程C.批生产记录D.批检验记录

7.药品生产企业应当建立药品召回制度，药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构

8.药品生产企业应当对召回药品的处理情况进行详细记录，记录的保存期限应当不少于（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

9.药品生产企业应当定期组织对企业员工进行健康检查，直接接触药品的生产人员至少（）进行一次健康检查。

A.每年B.每两年C.每三年D.每五年

10.药品生产企业应当建立文件管理系统，文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管和销毁等应当按照（）管理。

A.操作规程B.工艺规程C.质量标准D.批生产记录

11.药品生产企业应当对厂房、设施、设备进行定期维护、清洁和验证，确保其符合（）

A.生产要求B.质量要求C.安全要求D.环保要求

12.药品生产企业应当建立偏差处理程序，对生产过程中出现的偏差进行（）

A.调查、评估和处理B.记录、分析和处理C.报告、审核和处理D.监控、检查和处理

13.药品生产企业应当建立验证总计划，对（）等进行验证。

A.厂房、设施、设备B.生产工艺、操作规程C.检验方法、清洁方法D.以上都是

14.药品生产企业应当建立质量控制实验室，配备必要的仪器设备，其管理应当符合（）

A.质量管理要求B.生产管理要求C.安全管理要求D.环保管理要求

15.药品生产企业应当对物料供应商进行评估和批准，确保物料的（）

A.质量稳定B.供应及时C.价格合理D.以上都是

16.药品生产企业应当建立产品质量回顾分析制度，对产品质量（）进行回顾分析。

A.定期B.不定期C.每年D.每两年

17.药品生产企业应当建立纠正和预防措施程序，对（）进行调查、分析，采取纠正和预防措施。

A.药品不良反应B.质量投诉C.偏差D.以上都是

18.药品生产企业应当建立药品不良反应监测和报告制度，对药品不良反应进行（）

A.监测、报告和处理B.记录、分析和处理C.调查、评估和处理D.监控、检查和处理

19.药品生产企业应当建立药品追溯体系，确保药品从（）的全过程可追溯。

A.采购到销售B.生产到销售C.采购到使用D.生产到使用

20.药品生产企业应当建立风险管理体系，对药品生产过程中的（）进行识别、评估和控制。

A.风险B.危害C.隐患D.以上都是

第II卷（非选择题，共60分）

简答题（共20分）

（总共4题，每题5分）

1.简述药品生产质量管理规范的基本原则。

2.简述药品生产企业的人员资质要求。

3.简述药品生产过程中的文件管理要求。

4.简述药品生产企业的验证管理要求。

案例分析题（共15分）

（总共1题，每题15分）

某药品生产企业在生产过程中，发现一批产品的含量测定结果不符合质量标准。经过调查，发现是由于生产过程中某一设备的参数设置错误导致的。请分析该企业在质量管理方面存在哪些问题？应采取哪些措施来防止类似问题的再次发生？

综合分析题（共15分）

（总共1题，每题15分）

某药品生产企业计划新建一条生产线，用于生产一种新的药品。请阐述该企业在新建生产线过程中，应如何