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医院医疗器械的报废和更新制度

一、医疗器械报废管理规范

（一）报废标准界定

医疗器械报废需同时满足技术、安全、经济三重评估标准，确保资源合理配置与临床安全。

1.功能性标准：设备性能持续下降至无法满足临床基本需求。具体包括：主要功能模块失效且无法通过常规维修恢复（如影像设备成像分辨率低于行业最低标准、生命支持类设备关键参数误差超过±5%）；维修频率超过年度使用时长的20%（如监护仪每月故障维修≥2次）；因技术迭代导致无法匹配现有诊疗系统（如老旧检验设备无法对接医院LIS系统，数据传输中断率＞30%）；国家/行业强制淘汰的技术型号（以国家药监局或行业协会发布的淘汰目录为准）。

2.安全性标准