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2025年《药品管理法》培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年修订后的《药品管理法》首次将“药品上市许可持有人”制度写入法律，其首次出现的条款位置是（）

A.第一章第二条B.第二章第六条C.第三章第十二条D.第四章第二十条

【答案】C

2.根据2025版《药品管理法》，对疫苗类药品实行最严格的全生命周期管理，其中“批签发”制度适用的环节为（）

A.药物非临床研究B.临床试验Ⅲ期C.上市销售前D.上市后变更

【答案】C

3.药品上市许可持有人委托生产，必须向省级药监部门备案，备案时限为签订委托协议后（）

A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日

【答案】B

4.2025版法律新增“药物警戒”专章，规定持有人应在获知新的严重不良反应后提交评价报告的时限为（）

A.7日B.15日C.30日D.60日

【答案】B

5.对网络销售处方药，平台经营者未履行实名登记、处方审核义务的，最高可处以罚款金额为（）

A.50万元B.100万元C.200万元D.500万元

【答案】D

6.国家建立“药品追溯协同平台”，要求药品包装赋码率应达到（）

A.90%B.95%C.99%D.100%

【答案】D

7.对罕见病药品，国务院药品监督管理部门可给予的注册特殊审批通道为（）

A.突破性治疗B.附条件批准C.优先审评D.特别审批程序

【答案】B

8.药品上市许可持有人变更生产场地，需进行验证批生产，验证批数量最低为（）

A.1批B.2批C.3批D.4批

【答案】C

9.对药品广告实行“双审制”，其中省级药监部门审查的时限为收到材料后（）

A.5个工作日B.7个工作日C.10个工作日D.15个工作日

【答案】C

10.对药品类易制毒化学品，2025版法律新增的管理措施为（）

A.电子追溯B.年度需求计划C.双人双锁D.进口许可

【答案】B

11.药品零售企业未按规配备执业药师的，责令改正逾期不改的，处以罚款金额为（）

A.5000元以下B.5000—2万元C.2—5万元D.5—10万元

【答案】C

12.对药品再注册，持有人应在注册证届满前提出申请的期限为（）

A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月

【答案】B

13.对生物制品实施“上市后变更分级管理”，其中中等变更由谁审批（）

A.国家局B.省级局C.设区市局D.无需审批，备案即可

【答案】B

14.对药品生产企业关键人员，2025版法律要求每年接受继续教育的学时不少于（）

A.10学时B.12学时C.20学时D.30学时

【答案】C

15.对药品网络交易第三方平台，保存交易记录的最低年限为（）

A.2年B.3年C.5年D.10年

【答案】C

16.对药品安全信用档案，药监部门实行“红黑名单”管理，黑名单公示期最短为（）

A.6个月B.1年C.2年D.3年

【答案】B

17.对药品专利链接制度，仿制药上市声明分为四类，其中“专利无效”声明为（）

A.Ⅰ声明B.Ⅱ声明C.Ⅲ声明D.Ⅳ声明

【答案】D

18.对药品生产企业实施“质量风险分级”，被评为高风险企业的飞行检查频次为（）

A.每年至少1次B.每两年1次C.每年至少2次D.每三年1次

【答案】C

19.对药品注册检验，2025版法律将样品抽样环节前置至（）

A.受理前B.审评中C.现场检查前D.批准前

【答案】A

20.对药品不良反应聚集性事件，持有人启动调查的时限为获知信息后（）

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

【答案】B

21.对药品进口口岸，2025版法律授权增设口岸的批准机关为（）

A.国务院B.国家药监局C.海关总署D.国务院办公厅

【答案】A

22.对药品召回，一级召回通知到下游经营企业的时限为（）

A.1小时B.2小时C.4小时D.12小时

【答案】B

23.对药品生产企业实施“出厂