【自查报告】2025年关于医疗器械自查报告范文.docx

【自查报告】2025年关于医疗器械自查报告范文

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范（2024年修订版）》及国家药品监督管理局最新发布的《医疗器械生产质量体系年度自查指导原则》要求，本公司于2025年3月1日至3月31日组织开展全体系自查工作。自查范围覆盖公司生产的II类医疗器械（医用电子血压计，注册证编号：豫械注准2023207XXXX）、III类医疗器械（一次性使用无菌注射器，注册证编号：豫械注准2023314XXXX）及配套耗材（医用脱脂纱布块，注册证编号：豫械注准2023214XXXX）的生产质量管理全流程，涉及质量管理体系、生产管理、质量控制、人员管理、设备设施、文