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《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理。其中，风险程度最高的类别是（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

2.境内第二类医疗器械注册申请的受理与技术审评部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

3.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，以下不属于其法定义务的是（）

A.制定产品技术要求

B.开展产品上市后研究

C.委托生产时无需对受托方进行质量审核

D.建立并保存产品追溯记录

4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业内部标准

B.行业推荐性标准

C.经注册或备案的产品技术要求

D.国际标准

5.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

6.医疗器械使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，相关记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后（）年；没有规定使用期限的，保存期限不得少于（）年。

A.1；3

B.2；5

C.3；5

D.5；10

7.医疗器械不良事件监测机构、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当按照国务院药品监督管理部门的规定，及时、真实、准确、完整地报告不良事件。其中，导致死亡的严重不良事件应当在（）个工作日内报告。

A.3

B.5

C.7

D.15

8.对已注册的第二类、第三类医疗器械，因涉及产品安全、有效问题，药品监督管理部门可以责令注册人开展（），必要时可以组织开展。

A.上市前研究

B.临床验证

C.再评价

D.质量抽检

9.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.企业宣传资料

B.产品使用说明书

C.经药品监督管理部门批准的注册证书内容

D.行业协会推荐材料

10.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）的罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.50万元以上100万元以下

11.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

12.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

13.医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产的医疗器械；违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）的罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

14.从事第二类医疗器械经营的企业未依法备案的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

15.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，没收违法所得；违法所得不足10万元的，并处（）的罚款。

A.10万元以上20万元以下

B.20万元以上50万元以下

C.50万元以上100万元以下

D.100万元以上200万元以下

16.进口的医疗器械应当是（）已上市的医疗器械。

A.出口国（地区）

B.国际市场

C.中国境内

D.欧盟市场

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