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《血液制品管理条例》培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《血液制品管理条例》，原料血浆的采集主体只能是（）。

A.二级以上综合医院

B.单采血浆站

C.血液中心

D.疾病预防控制机构

答案：B（依据《血液制品管理条例》第五条：“单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。”）

2.血液制品生产企业申请药品生产许可证时，除符合《药品管理法》规定外，还需满足（）。

A.有与生产规模相适应的单采血浆站

B.经国务院卫生行政部门审查批准

C.年生产能力不低于10吨血浆

D.配备3名以上注册检验师

答案：B（依据《血液制品管理条例》第七条：“设立血液制品生产单位，必须经国务院卫生行政部门审查批准。”）

3.单采血浆站采集原料血浆前，必须对供血浆者进行健康检查并建立档案，健康检查项目不包括（）。

A.乙肝表面抗原检测

B.血红蛋白检测

C.心电图检查

D.丙肝抗体检测

答案：C（依据《血液制品管理条例》第十三条：“单采血浆站对供血浆者必须进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。健康检查标准由国务院卫生行政部门制定。”实际操作中，原料血浆健康检查重点为经血传播疾病筛查及基础生理指标，心电图非必检项目。）

4.血液制品生产企业用于生产的原料血浆，必须是（）。

A.自行设置的单采血浆站采集的血浆

B.其他单采血浆站依法采集并经检测合格的血浆

C.从市场上购买的原料血浆

D.经省级卫生行政部门批准调剂的血浆

答案：A（依据《血液制品管理条例》第十条：“单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。”）

5.血液制品生产企业在生产过程中，对每批产品必须进行（）。

A.无菌试验

B.热源检测

C.出厂质量检验

D.效价测定

答案：C（依据《血液制品管理条例》第十八条：“血液制品生产单位应当严格按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产，建立健全质量管理制度，保证血液制品的质量。每批产品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。”）

6.单采血浆站采集原料血浆的间隔期不得少于（）。

A.10天

B.14天

C.20天

D.30天

答案：D（依据《血液制品管理条例》第十三条：“供血浆者在一个采血浆期内的采血浆间隔期不得少于14天”，但2016年修订后调整为“两次供血浆时间间隔不得少于14天”，实际执行中为避免过度采集，部分地区要求间隔30天，但条例原文明确“不得少于14天”，本题以条例原文为准。）

注：此处需注意条例修订动态，2023年最新修订版《血液制品管理条例》第三十条明确：“单采血浆站应当遵守国家有关采血浆间隔期和采血浆量的规定，每次采血浆量不得超过580毫升（含抗凝剂溶液），两次采血浆间隔期不得少于14天。”故正确答案应为14天，但原题可能存在表述差异，需以最新法规为准。

（修正后答案：B）

7.禁止出口的血液制品是（）。

A.人血白蛋白

B.免疫球蛋白

C.国家规定禁止出口的血液制品

D.原料血浆

答案：D（依据《血液制品管理条例》第二十一条：“禁止出口原料血浆。”）

8.血液制品经营单位经营血液制品，应当符合（）。

A.药品经营质量管理规范

B.医疗器械经营质量管理规范

C.生物制品经营特殊管理规范

D.血液制品运输储存规范

答案：A（依据《血液制品管理条例》第二十条：“血液制品经营单位应当具备与所经营的血液制品相适应的冷藏条件和熟悉所经营业务的专业人员。”结合《药品管理法》要求，血液制品作为药品，经营需符合GSP（药品经营质量管理规范）。）

9.单采血浆站违反条例规定，向医疗机构供应原料血浆的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门（）。

A.警告，并处3万元以下罚款

B.责令改正，没收违法所得，并处10万元以下罚款

C.吊销《单采血浆许可证》

D.追究刑事责任

答案：B（依据《血液制品管理条例》第三十八条：“单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，没收违法所得，并处10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（三）向医疗机构、其他单位或者个人供应原料血浆的；……”）

10.