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《医疗器械监督管理条例》培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类管理的核心依据是（）。

A.产品价格

B.风险程度

C.生产规模

D.临床使用频率

2.申请第二类医疗器械注册时，申请人应当向（）提交注册申请资料。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

3.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册、备案的产品技术要求。

A.企业内部标准

B.行业推荐性标准

C.产品注册或者备案的产品技术要求

D.国际标准

4.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

5.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.产品说明书

B.行业惯例

C.医院内部规定

D.患者需求

6.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强对医疗器械不良事件信息的（），并按照规定及时将有关信息反馈给相关部门。

A.收集、分析和评价

B.销毁和归档

C.公开和传播

D.复制和存储

7.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以（）。

A.责令暂停生产、进口、经营和使用

B.直接吊销许可证

C.处50万元以上罚款

D.要求企业自行召回

8.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

9.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.企业宣传资料

B.产品注册证书

C.经批准的注册或者备案的产品信息

D.行业协会推荐内容

10.医疗器械生产许可证的有效期为（）年。

A.3

B.5

C.10

D.长期

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.下列属于医疗器械定义范畴的有（）。

A.直接用于人体的诊断仪器

B.用于治疗的手术器械

C.贴敷于皮肤的退热贴（通过物理降温起作用）

D.口服的感冒药物

2.申请医疗器械注册时，应当提交的资料包括（）。

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.临床评价资料

3.医疗器械生产企业应当建立并有效运行质量管理体系，包括（）。

A.原材料采购控制

B.生产过程控制

C.质量检验控制

D.售后服务记录

4.禁止生产、经营、使用的医疗器械包括（）。

A.未依法注册或者备案的医疗器械

B.过期、失效、淘汰的医疗器械

C.未按照经注册或者备案的产品技术要求生产的医疗器械

D.标签、说明书不符合规定的医疗器械

5.负责药品监督管理的部门在监督检查中可以采取的措施包括（）。

A.进入现场实施检查、抽取样品

B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料

C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械

D.对企业负责人实施行政拘留

三、判断题（每题2分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）

1.第一类医疗器械实行备案管理，备案人应当向国家药品监督管理局提交备案资料。（）

2.医疗器械经营企业经营第一类医疗器械需要取得经营许可。（）

3.医疗器械使用单位可以自行对医疗器械进行改装，以适应临床需求。（）

4.医疗器械广告应当经省级以上人民政府确定的广告审查机关审查批准；未经审查，不得发布。（）

5.医疗器械生产企业发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者，并记录停止生产和通知情况。（）

四、简答题（每题8分，共32分）

1.简述医疗器械分类管理的基本原则。

2.注册与备案是医疗器械上市前的两种管理方式，二者的主要区别有哪些？

3.医疗器械生产企业的质量责任主要包括哪些方面？

4.医疗器械使用单位在进货查验环节应当履行哪些义务？

五、案例分析题（共